CLEAN BENCH潔凈工作臺潔凈工作臺又稱為超凈工作臺或超凈臺，是為適應(yīng)現(xiàn)代化工業(yè)、光學(xué)電子產(chǎn)業(yè)、生物制藥以及科研試驗等領(lǐng)域?qū)植抗ぷ鲄^(qū)域有特殊潔凈度需求而設(shè)計的箱式局部空氣凈化設(shè)備，其廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品安全、醫(yī)學(xué)實驗、生物學(xué)實驗、光學(xué)、電子等領(lǐng)域，是國內(nèi)外應(yīng)用最為普遍的無菌操作裝置。潔凈工作臺的主要功能，是提供無塵無菌的局部潔凈環(huán)境，目標(biāo)是進(jìn)行產(chǎn)品保護(hù)，使其免受外部非凈化氣流的污染，其操作空間的氣流流速大小、氣流均勻度、氣流流型等是其實現(xiàn)產(chǎn)品保護(hù)的重要保障。壹 潔凈工作臺用途及分類1 組成結(jié)構(gòu)潔凈工作臺由箱體、風(fēng)機、預(yù)過濾器、高效（超高效）空氣過濾器、操作面板及電氣控制系統(tǒng)等幾大部件組成，如下圖。［技術(shù)要點］：1.潔凈工作臺箱體采用全鋼板制作、外表面靜電噴塑，有防生銹和防消毒腐蝕的能力；2.凈化單元包括風(fēng)機、過濾器及均流層等；3.風(fēng)機是潔凈工作臺的核心部件，一般采用可調(diào)風(fēng)量的風(fēng)機系統(tǒng)，通過調(diào)節(jié)風(fēng)機的運行工況，可使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)中的平均風(fēng)速保持在規(guī)定范圍內(nèi)，以滿足無菌操作的需求；4.預(yù)高效過濾器對保護(hù)末端高效過濾器或超高效過濾器具有重要作用；5.均流層作為均流設(shè)備是操作區(qū)內(nèi)潔凈度級別、風(fēng)速大小及風(fēng)速均勻度的重要保障，均流層主要有板、網(wǎng)或織物等形式。6.此外，潔凈工作臺還可配備紫外線滅菌燈、除靜電設(shè)備、不銹鋼孔板臺面、壓力表、風(fēng)速液晶顯示面板等。2 潔凈工作臺分類及特...
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細(xì)胞培養(yǎng)室的規(guī)劃細(xì)胞培養(yǎng)是一種無菌技術(shù)，要求工作環(huán)境和條件必須保證無微生物和不受其他有害因素的影響。為防止微生物污染和有害因素的影響，細(xì)胞培養(yǎng)室要求環(huán)境清潔，空氣清新、干燥、無塵。細(xì)胞培養(yǎng)實驗室由無菌操作區(qū)、孵育區(qū)、制備區(qū)、儲藏區(qū)、清洗和消毒滅菌區(qū)6部分組成，這些區(qū)域的共同特點是房間要寬敞、明亮，地面要便于清潔、防滑，墻壁的質(zhì)地光滑堅硬，儀器設(shè)備布局合理，方便操作，避免交叉干擾，陳設(shè)簡潔，便于清掃。無菌操作區(qū)無菌操作區(qū)是只限于細(xì)胞培養(yǎng)及其他無菌操作的區(qū)域，最好能與外界隔離，不能穿行或受其他干擾。在一般環(huán)境的空氣中，由于存在許多塵埃和雜菌，較易造成污染。因此，接種工作要在空氣經(jīng)過滅菌的環(huán)境里進(jìn)行，小規(guī)模的無菌環(huán)境可利用超凈工作臺創(chuàng)造，大規(guī)模的需建無菌室。理想的無菌操作室應(yīng)劃為三部分∶1、更衣室：供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。2、緩沖間：位于更衣間與操作間之間，用于準(zhǔn)備工作，還有防止污染的作用，以保證操作間的無菌環(huán)境，同時可放置恒溫培養(yǎng)箱以及必需的小型儀器。3、無菌操作間：無菌操作間則專用于無菌操作、細(xì)胞培養(yǎng)，其大小要適當(dāng)，且其頂部不宜過高以保證紫外線的滅菌效果﹔墻壁光滑無死角以便清洗和消毒，無菌操作間容積小且為密閉式，一般無菌操作間的空氣消毒用紫外線燈，有的實驗室使用無臭氧紫外線消毒器或電子消毒滅菌器。凈化工作臺∶操作簡單，安裝方便，占用空間小且凈化效果很好。一般細(xì)菌培養(yǎng)室使用的...
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中新社北京8月25日電 (記者 李純)中國國家衛(wèi)生健康委員會25日舉行新聞發(fā)布會，介紹中共十八大以來衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新與醫(yī)學(xué)教育工作進(jìn)展成效。國家衛(wèi)健委科教司監(jiān)察專員劉登峰介紹說，目前，全國已有從事人間傳染病原微生物實驗室活動的P3、P4實驗室63個，P2實驗室4.6萬個。劉登峰介紹說，衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新不斷取得重大進(jìn)展，為衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展、保障人民健康和新冠疫情防控等國家重大事件處置提供強大的科技支撐。國家衛(wèi)健委自2008年以來，牽頭組織實施了國家科技重大專項、新藥創(chuàng)制和傳染病防控兩個重大專項，組織全國上下的醫(yī)藥衛(wèi)生科技工作者奮力創(chuàng)新，取得了一系列重大成果。專項支持獲批上市一類新藥達(dá)80個，是專項實施前的16倍，有力推動中國新藥研發(fā)由仿到創(chuàng)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大到強的跨越式發(fā)展，帶動中國傳染病預(yù)防診斷治療和控制水平跨越式提升。劉登峰指出，衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新體系建設(shè)不斷完善，行業(yè)治理能力持續(xù)提升。在心血管領(lǐng)域等常見病、多發(fā)病的20個領(lǐng)域建成了50家國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域建成75家國家重點實驗室。在北京協(xié)和醫(yī)院等5家醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施，布局建設(shè)109家委級重點實驗室，省級行政區(qū)域?qū)崿F(xiàn)全覆蓋。劉登峰表示，貫徹落實生物安全法，強化病原微生物實驗室體系建設(shè)，為維護(hù)和塑造國家生物安全工作提供有力保障。國家衛(wèi)健委承擔(dān)牽頭組建國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制，協(xié)調(diào)落實生物安全法相關(guān)...
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超濾（UF）過濾精度在0.001-0.1微米，屬于二十一世紀(jì)高新技術(shù)之一。是一種利用壓差的膜法分離技術(shù)，可濾除水中的鐵銹、泥沙、懸浮物、膠體、細(xì)菌、大分子有機物等有害物質(zhì)，并能保留對人體有益的一些礦物質(zhì)元素。是礦泉水、山泉水生產(chǎn)工藝中的核心部件。超濾工藝中水的回收率高達(dá)95%以上，并且可方便的實現(xiàn)沖洗與反沖洗，不易堵塞，使用壽命相對較長。超濾不需要加電加壓，僅依靠自來水壓力就可進(jìn)行過濾，流量大，使用成本低廉，較適合家庭飲用水的全面凈化。因此未來生活飲用水的凈化將以超濾技術(shù)為主，并結(jié)合其他的過濾材料，以達(dá)到較寬的處理范圍，更全面地消除水中的污染物質(zhì)。? 納濾（NF）過濾精度介于超濾和反滲透之間，脫鹽率比反滲透低，也是一種需要加電、加壓的膜法分離技術(shù)，水的回收率較低。也就是說用納濾膜制水的過程中，一定會浪費將近30%的自來水。這是一般家庭不能接受的。一般用于工業(yè)純水制造。? 反滲透（RO）過濾精度為0.0001微米左右，是美國60年代初研制的一種超高精度的利用壓差的膜法分離技術(shù)。可濾除水中的幾乎一切的雜質(zhì)（包括有害的和有益的），只能允許水分子通過。也就是說用反滲膜制水的過程中，一定會浪費將近50%以上的自來水。這是一般家庭不能接受的。一般用于純凈水、工業(yè)超純水、醫(yī)藥超純水的制造。反滲透技術(shù)需要加壓、加電，流量小，水的利用率低，不適合大量生活飲用水的凈化。? ...
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DALY MANAGEMENT潔凈手術(shù)部經(jīng)過竣工驗收合格后，工程由施工單位移交給建設(shè)單位。潔凈手術(shù)部的日常管理與維護(hù)，是保證潔凈手術(shù)部安全、高效運行的重要保障。潔凈手術(shù)部工程在移交時，施工單位還要針對潔凈手術(shù)部工程整理、編制出一套《易損備件表》及《使用與維護(hù)手冊》，交于建設(shè)單位使用或維護(hù)部門，以便指導(dǎo)后期維護(hù)。《使用與維護(hù)手冊》的內(nèi)容如下：建筑裝飾維護(hù)方法及注意事項；通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)方法及注意事項，常見故障判斷與排除方法；電氣系統(tǒng)維護(hù)方法及注意事項，常見故障判斷與排除方法；用氣體系統(tǒng)維護(hù)方法及注意事項，常見故障判斷與排除方法；給排水系統(tǒng)維護(hù)方法及注意事項，常見故障判斷與排除方法；潔凈手術(shù)部售后服務(wù)分施工單位承擔(dān)的服務(wù)和建設(shè)單位或使用單位自行的維護(hù)服務(wù)服務(wù)。對于施工單位承擔(dān)的服務(wù)應(yīng)該按施工服務(wù)承諾書的內(nèi)容進(jìn)行服務(wù)，建設(shè)單位或使用單位自行的維護(hù)服務(wù)如下：日常維護(hù)PART 01潔凈手術(shù)部日常維護(hù)工作中要掌握檢驗時機及部位如下：1、每日通過凈化自控系統(tǒng)進(jìn)行機組監(jiān)控并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時解決；每月對非潔凈區(qū)域局部凈化送、回風(fēng)口設(shè)備進(jìn)行清潔狀況的檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。2、每月對各級別潔凈手術(shù)部至少進(jìn)行1間靜態(tài)空氣凈化效果的監(jiān)測并記錄。3、每半年對潔凈手術(shù)部進(jìn)行一次塵埃粒子的監(jiān)測，監(jiān)控高效過濾器的使用狀況并記錄。4、每半年對潔凈手術(shù)部的正負(fù)壓力進(jìn)行監(jiān)測并記錄。5、潔凈手術(shù)部綜合性能指標(biāo)...
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一、概述臨床基因擴增實驗又稱 PCR實驗，是專門用來檢驗艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的一種檢測手段。它可以通過將病毒體內(nèi)所含的基因進(jìn)行擴增的方法，測出一些病毒含量不高的感染者體內(nèi)是否含有特定的病毒。由于該檢測方法可以測出普通檢驗難以檢測出的病毒并具有靈敏度高、特異性高、快捷、對樣品要求低等優(yōu)點，因此被臨床醫(yī)生廣為認(rèn)可，已廣泛應(yīng)用于醫(yī)院的臨床診斷和各防疫檢測部門的禽疫病診斷。但是，這種實驗需要有能保證絕對安全、配置合理的實驗室和非常規(guī)范的操作為前提。近年來對臨床基因擴增檢驗實驗室的建設(shè)越來越得到重視，因為它對檢測結(jié)果的可靠性、準(zhǔn)確性和安全性起到至關(guān)重要的作用。本文主要從臨床基因擴增檢驗實驗室的平面布局，空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計、氣流控制和污染的防制幾個方面對實驗室設(shè)計中的主要特點進(jìn)行了闡述。臨床基因擴增檢驗實驗室設(shè)計的核心問題是如何避免污染。因此，實驗室的平面布局、空調(diào)通風(fēng) 系統(tǒng)設(shè)計、氣流控制等都是圍繞這個核心問題進(jìn)行的。下面就對這幾個方面分別進(jìn)說明。二、 PCR實驗室平面布局臨床基因擴增檢驗實驗室原則上分為四個單獨的工作區(qū)域：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)。為避免交叉污染，進(jìn)入各個工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向進(jìn)行，即只能從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)。各實驗區(qū)之間...
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濕度控制HUMIDITY大量實驗研究表明，在空調(diào)環(huán)境范圍內(nèi)，具有潛在感染性的病毒和細(xì)菌對溫度變化敏感性不大，反倒是對濕度敏感。所以，為我們工程人員提供了采取手術(shù)室環(huán)境控制措施的的可靠依據(jù)。實現(xiàn)無菌環(huán)境，應(yīng)該是濕度優(yōu)先控制。因為手術(shù)部新風(fēng)處理系統(tǒng)可以過濾掉大部分的細(xì)菌和病毒，所以接下來，我們應(yīng)該把重點放在手術(shù)室的除濕措施或者濕度控制?！夺t(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GE50333-2013中明確要求：當(dāng)整個潔凈手術(shù)部設(shè)集中新風(fēng)冷熱處理設(shè)施時，新風(fēng)處理機組應(yīng)在供冷季節(jié)將新風(fēng)處理到不大于要求的室內(nèi)空氣狀態(tài)點的焓值。當(dāng)有條件時，宜采用新風(fēng)濕度優(yōu)先控制模式。壹潔凈室濕度控制的重要性01潛在感染性的細(xì)菌和病毒對相對濕度敏感（1）在有無菌要求的空間，其控制室內(nèi)的相對濕度意義在于能將細(xì)菌和病毒在空氣中存活的時間控制在一個較短的范圍內(nèi)。而在空調(diào)環(huán)境范圍內(nèi)的溫度變化對微生物生存能力和毒性的影響不是很明顯。大量對有潛在感染性的細(xì)菌和病毒研究表明，當(dāng)室內(nèi)相對濕度控制在30%～60%時，可以降低室內(nèi)人員感染的可能。研究人員對肺炎球菌氣溶膠作了實驗，實驗顯示肺炎球菌的衰亡過程經(jīng)歷兩個截然不同的階段，第一階段的衰亡過程很快，只需5～20min，第二階段的衰亡過程則較慢，需要兩個小時或以上。Dunklin等人于1948年對這個過程給出一個存活量與時間的線性對數(shù)圖，其中各直線的斜率K代表細(xì)菌的對數(shù)衰減常數(shù)。細(xì)菌的衰減...
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首先看看飛檢有哪六個重點重點一現(xiàn)場取證，查實物，核質(zhì)量，必要時調(diào)查取證并對實物質(zhì)量狀況進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)或送檢藥檢部門。通常飛檢都有很明確的檢查內(nèi)容，線路往往也是先去倉庫、車間現(xiàn)場調(diào)查取證，查看倉庫主要藥材（飲片）供應(yīng)商名稱、庫存實物數(shù)量、批號、質(zhì)量情況（重點是真?zhèn)巍⒂袩o摻假）、入庫驗收記錄及企業(yè)質(zhì)量部取樣證明資料、檢驗合格報告及車間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、所用物料的名稱、批號，對應(yīng)批號物料領(lǐng)用情況，剩余情況。如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)物料有問題的先進(jìn)行封存，相關(guān)成品將一并封存，如有發(fā)出的貨物，需要提供成品的銷售記錄，如核實存在質(zhì)量問題的將涉及進(jìn)一步的召回。重點二供應(yīng)商審查情況，核對主要供應(yīng)商的檔案資料、資質(zhì)，是否供應(yīng)商為國家公布的飛檢名單或質(zhì)量公告名單或有投訴、不良反應(yīng)的名單中。是否對一類物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審查，現(xiàn)場審查是否有記錄及審查內(nèi)容。確認(rèn)供應(yīng)商是否合格，供應(yīng)范圍和現(xiàn)場實物記錄是否一致，尤其是一些進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口批件及口岸所檢驗報告復(fù)印件（加蓋供貨單位質(zhì)量章）。供應(yīng)商一定要是合法的企業(yè)，不能和私人進(jìn)行采購。如有則有死條條的可能，不能有效追溯的物料將成為定時炸彈。供應(yīng)商審計也是最容易查出問題的，所以供應(yīng)商相關(guān)的資質(zhì)、購銷合同、質(zhì)量協(xié)議一個都不能少。重點三批記錄中物料平衡、收率檢查，通過物料平衡和收率的復(fù)核，倒查相關(guān)的物料記錄、檢驗記錄，查物料流向。依據(jù)采購入庫驗收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制...
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對制藥廠各潔凈室壓差進(jìn)行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使高潔凈級別的房間的潔凈度不受到低級別房間的空氣的污染和干擾。潔凈區(qū)開門時，空氣要從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域。下面根據(jù)壓差控制法規(guī)要求分9個方面進(jìn)行壓差控制和壓差表安裝的詳細(xì)介紹。1、壓差控制法規(guī)要求首先了解兩個壓差的定義。絕對壓差：各個房間相對于室外大氣的壓力差。相對壓差：每個相鄰房間、相鄰區(qū)域的壓力差（相對壓差=房間A-房間B）。2010版GMP認(rèn)證對于潔凈車間的壓差要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。藥?010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規(guī)定“應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表”。GB50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》：潔凈室之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持5Pa的靜壓差；潔凈區(qū)對室外應(yīng)保持10Pa的靜壓差；潔凈室有不可關(guān)閉的洞口時，洞口氣流流向及平均風(fēng)速應(yīng)0.2m/s；內(nèi)部污染產(chǎn)生的房間宜保持相對負(fù)壓，對外來污染有控制要求的房間宜保持相對正壓。GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》：醫(yī)藥潔凈室與大氣的絕對壓差10Pa，與其之間及非潔凈室之間的靜壓差10Pa；與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負(fù)壓...
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在藥學(xué)意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范的房間。由于制造業(yè)技術(shù)升級對生產(chǎn)環(huán)境的嚴(yán)苛要求，潔凈實驗室也被稱為“高端制造業(yè)的守護(hù)神”。 什么是潔凈室？ 典型的潔凈室 潔凈室又可稱作無塵室（Cleanroom），通常用作專業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學(xué)研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設(shè)計是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說，潔凈室有一個受控的污染水平，該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來規(guī)定。潔凈室也可指任何給定的容納空間，在該空間中設(shè)置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù)，如溫度，濕度和壓力。 在藥學(xué)意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生當(dāng)局要求的其他標(biāo)準(zhǔn)和指南）中定義的GMP規(guī)范要求的房間，是將普通房間轉(zhuǎn)換為潔凈室所需的工程設(shè)計、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。很多行業(yè)會使用無塵室，只要是小顆粒會對生產(chǎn)過程產(chǎn)生不利影響的地方都會有潔凈室的身影。它們的尺寸和復(fù)雜度各不相同，廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體制造，制藥，生物技術(shù)，醫(yī)療設(shè)備和生命科學(xué)等行業(yè)，以及航空航天，光學(xué)，軍事和能源部中常見的關(guān)鍵工藝制造。 潔凈室的發(fā)展歷程 現(xiàn)代無塵室是由美國物理學(xué)家威利斯·惠特菲爾德發(fā)明的?；萏胤茽?..
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