![藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)]( "藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)")
藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。01藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD等級(jí)A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54 m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí)。B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。（GMP里面沒有所謂千級(jí)的說法。）C級(jí)對(duì)應(yīng)萬(wàn)級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬(wàn)級(jí)。D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬(wàn)級(jí) 。02藥廠ABCD潔凈區(qū)環(huán)境要求A級(jí)潔凈區(qū)操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）B級(jí)潔凈區(qū)操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％房間換氣次...
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為了讓潔凈室能夠達(dá)到良好的效果，國(guó)內(nèi)外有不少相關(guān)文獻(xiàn)的發(fā)表，闡述角度也各有不同。但是，實(shí)際操作很難做到理想地配合，而且設(shè)計(jì)者很難把握施工安裝質(zhì)量以及使用和管理情況?！毕旅嬷饕且詽崈羰覂艋胧┲羞_(dá)到潔凈度要求的四個(gè)必要條件進(jìn)行闡述！一、送風(fēng)潔凈度要保證送風(fēng)潔凈度符合要求，關(guān)鍵是凈化系統(tǒng)末級(jí)過濾器的性能和安裝。凈化系統(tǒng)末級(jí)過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。按我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定高效過濾器效率分四檔：A類為≥99.9%，B類為≥99.99%，C類為≥99.999%，D類為(對(duì)≥0。1μm粒子)≥99.999%(亦稱超高效過濾器)；亞高效過濾器為(對(duì)≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，過濾器的價(jià)格也越貴。所以選擇過濾器時(shí)應(yīng)本著既要滿足送風(fēng)潔凈度要求，又要考慮經(jīng)濟(jì)合理。從潔凈度要求考慮，以低級(jí)別潔凈室選用低性能過濾器、高級(jí)別潔凈室選用高性能過濾器為原則。一般說來，100萬(wàn)級(jí)可選用高中效過濾器；低于1萬(wàn)級(jí)可選用亞高效或A類高效過濾器；1萬(wàn)~100級(jí)選用B類過濾器；100~1級(jí)選用C類過濾器。每個(gè)潔凈度級(jí)別似乎都有兩類過濾器可供選擇，選擇高性能的還是低性能的，要視具體情況而定。當(dāng)環(huán)境污染嚴(yán)重，或室內(nèi)排風(fēng)比例很大，或該潔凈室特別重要，需要較大安全系數(shù)，在這些或其中之一情況下，均要選擇高一類過濾器；反之可選擇較低性能過濾器。對(duì)0.1μm粒子要求控制的潔凈室，不論控制的粒子濃度高低均要選擇D...
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用于生產(chǎn)精密電子產(chǎn)品的受控環(huán)境就是電子工業(yè)潔凈室。該類潔凈室內(nèi)的污染物在空氣中的微粒、溫度、濕度、氣壓、氣流模式、空氣運(yùn)動(dòng)、振動(dòng)、噪音、生物體和照明方面受到高度控制。對(duì)于敏感的先進(jìn)電子產(chǎn)品，現(xiàn)代OEM不能冒任何微粒污染的風(fēng)險(xiǎn)——微芯片上的微小灰塵可能與巨石一樣具有破壞性。受污染的產(chǎn)品每年給電子制造商造成數(shù)百萬(wàn)美元的損失，可能導(dǎo)致失去最重要的ISO體系認(rèn)證，并產(chǎn)生難以撼動(dòng)的負(fù)面宣傳。因此需要建立電子潔凈室，以防止高精度的電子產(chǎn)品損壞。同時(shí)，電子制造商必須確保其制造空間的清潔，以保持其產(chǎn)品的完整性。除了控制空氣中顆粒的數(shù)量和大小以防止不可修復(fù)的破壞外，電子潔凈室系統(tǒng)還可以滿足對(duì)防靜電要求。此外，電子處理和存儲(chǔ)需要潔凈室。電子潔凈室標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同的應(yīng)用，電子潔凈室將滿足特定的潔凈度要求。電子潔凈室必須符合兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：FED STD 209E：該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)單位(空氣體積單位為ft3)定義空氣中懸浮顆粒物的濃度。FS209E包含六個(gè)等級(jí):1級(jí)、10級(jí)、100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)，其中1級(jí)為“最干凈”，100000級(jí)為“最臟”。ISO 14644-1：該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)單位(空氣體積單位為m3)定義了空氣中懸浮顆粒的濃度。ISO 14644-1有九個(gè)等級(jí)，ISO 1是“最干凈”的，ISO 9是“最臟”的。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都根據(jù)潔凈室空氣中發(fā)現(xiàn)的顆粒數(shù)量對(duì)潔凈室進(jìn)行分類，可以互換使用...
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近年，越來越多的食品廠開始考慮在內(nèi)包裝等工段區(qū)域建設(shè)潔凈車間，建設(shè)潔凈車間可有效減少生產(chǎn)出的產(chǎn)品受到微生物污染，有效提高產(chǎn)品品質(zhì)和生產(chǎn)效益。1何為潔凈車間潔凈車間也叫無塵車間、潔凈室、無塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。什么是十萬(wàn)級(jí)潔凈車間呢？簡(jiǎn)單來說，就是車間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數(shù)不大于352萬(wàn)個(gè)，空氣中粒子數(shù)越少，就意味著灰塵和微生物數(shù)量越少，空氣越潔凈。十萬(wàn)級(jí)潔凈車間還要求車間每小時(shí)換氣需達(dá)到15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘。2食品廠車間的分區(qū)食品車間可大致分為三個(gè)區(qū)域：一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)⊙一般作業(yè)區(qū)（非清潔區(qū)）：一般的原料、成品、工具儲(chǔ)存區(qū)域，包裝成品轉(zhuǎn)運(yùn)區(qū)域等原料、成品裸露風(fēng)險(xiǎn)較低的區(qū)域，如外包裝室、原輔料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車間、成品倉(cāng)庫(kù)等?！褱?zhǔn)清潔區(qū)：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產(chǎn)加工間、非即食食品的內(nèi)包裝間等成品處理但不直接裸露的區(qū)域?！亚鍧嵶鳂I(yè)區(qū): 此分區(qū)常被建設(shè)為潔凈車間，通常指衛(wèi)生環(huán)境要求最高，人員、環(huán)境要求...
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![潔凈室空調(diào)負(fù)荷、風(fēng)量、潔凈度的設(shè)計(jì)和計(jì)算]( "潔凈室空調(diào)負(fù)荷、風(fēng)量、潔凈度的設(shè)計(jì)和計(jì)算")
潔凈室的設(shè)計(jì)計(jì)算潔凈室的設(shè)計(jì)計(jì)算包括空調(diào)負(fù)荷計(jì)算，風(fēng)量計(jì)算，潔凈度校核計(jì)算等內(nèi)容。空調(diào)負(fù)荷計(jì)算潔凈室的空調(diào)負(fù)荷包括復(fù)季冷負(fù)荷與冬季熱負(fù)荷。有人認(rèn)為計(jì)算方法與一般空調(diào)負(fù)荷的計(jì)算方法相同。其實(shí)，潔凈室的負(fù)荷計(jì)算與一般空調(diào)的負(fù)荷計(jì)算有許多區(qū)別。對(duì)于許多材料中推薦的負(fù)荷估算指標(biāo)，不知道這些估算指標(biāo)的詳細(xì)來源，在工程實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)這些估算指標(biāo)比實(shí)際負(fù)荷大很多。對(duì)于一些沒有經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)人員，也許會(huì)受到估算指標(biāo)的影響而不相信自己的計(jì)算數(shù)據(jù)，進(jìn)而加大安全裕量，或者干脆套用估算指標(biāo)，這是非常有害的。在前幾年GMP認(rèn)證后，許多制藥企業(yè)感嘆凈化空調(diào)系統(tǒng)能耗太大而用不起。難道是凈化空調(diào)系統(tǒng)的錯(cuò)誤嗎？有學(xué)者發(fā)現(xiàn)，無論是冷負(fù)荷還是送風(fēng)量都是層層加碼，導(dǎo)致機(jī)組、水泵、風(fēng)機(jī)等容量偏大很多。凈化空調(diào)比一般空調(diào)的能耗大是肯定的，但應(yīng)大的有依據(jù)。當(dāng)前，對(duì)凈化空調(diào)的節(jié)能設(shè)計(jì)迫在眉睫。在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，有不少空調(diào)用戶在最熱月，實(shí)際用冷量是設(shè)計(jì)冷量的1/2 ~ 3/5。若把這樣的設(shè)計(jì)作為估算冷負(fù)荷指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)源，其數(shù)據(jù)必然大很多。所以，設(shè)計(jì)人員應(yīng)相信自己的計(jì)箅，回訪自己的用戶，獲得真實(shí)的冷負(fù)荷指標(biāo)。對(duì)于各種書籍中相互復(fù)制的冷負(fù)荷估算指標(biāo)成科學(xué)對(duì)待，只有在工程設(shè)計(jì)初期估算造價(jià)時(shí)，有一點(diǎn)參考價(jià)值。在施工圖階段，應(yīng)采用計(jì)算出的冷負(fù)荷選擇設(shè)備。空調(diào)負(fù)荷計(jì)算方法很多，目前有許多負(fù)荷計(jì)算的軟件，使負(fù)荷計(jì)算變得非常容易。在應(yīng)用軟件或手工計(jì)算負(fù)荷時(shí)，應(yīng)...
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![醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間相關(guān)要求]( "醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間相關(guān)要求")
《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）自2007年開始實(shí)施，2011年開始實(shí)施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2014年64號(hào)公告，國(guó)家總局修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2015年7月，國(guó)家總局連續(xù)下發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》，《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》，進(jìn)一步加強(qiáng)無菌、植入及體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量要求，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件 1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾； 4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄A； 6、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號(hào)）； 7、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號(hào)）； 8、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號(hào)）。二、選址的要求 1...
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決定產(chǎn)品良率最主要的因素之一就是潔凈間(無塵室)之潔凈度，而維持一良好潔凈度之潔凈間，并不是一件簡(jiǎn)單的事，很多廠商在選擇潔凈間用耗材，尤其是擦拭布方面往往有評(píng)估或質(zhì)量認(rèn)證等相關(guān)問題。我們以為：如果僅針對(duì)個(gè)別因素作討論，往往失之偏頗，不夠周延，無法反應(yīng)潔凈間用耗材的評(píng)估重點(diǎn)。因此建立一個(gè)完整的潔凈間用耗材概念，也就更加重要。 其實(shí)潔凈間與我們一般住家環(huán)境一樣，都會(huì)受到灰塵或塵粒的污染，當(dāng)桌面臟了拿起抹布，擦一擦就可以了，而潔凈間內(nèi)工作環(huán)境的潔凈維持較一般住家環(huán)境要嚴(yán)謹(jǐn)許多，但該如何處理呢？擦拭是一個(gè)方法！但是這里的「擦拭」卻是有很多學(xué)問，否則會(huì)越擦越臟。 就目前潔凈間所接受到的污染物來區(qū)分，可分為以下幾種。(1)微粒污染物(Particulates)：像細(xì)微塵土、發(fā)屑、纖維碎屑、金屬微碎屑等； (2)有機(jī)污染物(Organic contaminants)：像人的油脂、皮屑、油污、殘余的光阻、塑料渣(Plasticizers)、殘?jiān)⒕酆衔锏龋?#160; (3)無機(jī)污染物(Inorganic contaminants)：像電鍍殘?jiān)?、酸、堿、鹽、金屬離子等； (4)微生物...
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潔凈室（區(qū)）的工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程及各工序所要求的空氣潔凈級(jí)別，做到布局合理、緊湊、既要有利于生產(chǎn)操作和管理，又要有利于空氣潔凈度的控制。同時(shí)既要考慮生產(chǎn)的流程，還需防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。主要應(yīng)符合以下各項(xiàng)要求：（ 1 ）進(jìn)出不同潔凈級(jí)別潔凈廠房（區(qū)）的人員和物料的出入口，均應(yīng)分別設(shè)置。極易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生產(chǎn)中的廢棄物等）應(yīng)設(shè)置專用出入口。人員和物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的入口處，應(yīng)設(shè)有各自的凈化室和設(shè)施。（ 2 ）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)人員或物料的通道。（ 3 ）輸入人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。因工藝要求必需設(shè)置時(shí)，電梯出入口前應(yīng)設(shè)緩沖室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別不受影響的措施。（ 4 ）獸藥生產(chǎn)潔凈廠房每一生產(chǎn)層每一潔凈區(qū)均應(yīng)設(shè)安全出口，一般應(yīng)在相對(duì)方向上個(gè)設(shè)一個(gè)，面積較小或人員較少時(shí)，可按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》設(shè)一個(gè)。（ 5 ）潔凈區(qū)門的開啟方向，除向室外的門和安全門應(yīng)向外開啟外，其余的門均向壓力大的方向開啟。（ 6 ）有防爆要求的潔凈室應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。（ 7 ）人凈措施及人流。生產(chǎn)區(qū)平面上的人身凈化（簡(jiǎn)稱人凈）布置包括...
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潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室或凈化室。它是污染控制的基礎(chǔ)，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在 FED-STD-2 里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別。 潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調(diào)凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他專業(yè)采取相應(yīng)的措施:不但要有合理的設(shè)計(jì)，而且還要精心的符合規(guī)范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學(xué)的維護(hù)管理。為使?jié)崈羰耀@得良好的效果，國(guó)內(nèi)外已有不少文獻(xiàn)從不同的角度作過闡述。實(shí)際上，不同專業(yè)之間很難做到理想地配合，而且設(shè)計(jì)者很難把握施工安裝質(zhì)量以及使用和管理情況，尤其后者。就潔凈室凈化措施而言，許多設(shè)計(jì)者，或者還有施工方，往往對(duì)其必要條件未予足夠重視，造成潔凈效果不理想。本文僅就潔凈室凈化措施中達(dá)到潔凈度要求的四個(gè)必要條件簡(jiǎn)要論述。 一、送風(fēng)潔凈度要保證送風(fēng)潔凈度符合要求，關(guān)鍵是凈化系統(tǒng)末級(jí)過濾器的性能和安裝。凈化系統(tǒng)末級(jí)過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。按我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)[1]規(guī)定高效過濾器效率分四檔:A 類為≥99.9%，B 類為≥99.9%，C 類為≥99.999%，D 類為(對(duì)≥0.1μ m 粒子)≥99.999%(亦稱超高效...
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傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，最大限度的降低潔凈區(qū)的污染。傳遞窗廣泛應(yīng)用于微細(xì)科技、生物實(shí)驗(yàn)室、制藥廠、醫(yī)院、食品加工業(yè)、LCD、電子廠等等一切需要空氣凈化的場(chǎng)所。傳遞窗采用不銹鋼板制作，平整光潔。雙門互為連鎖，有效阻止交叉污染，設(shè)有電子或機(jī)械連鎖裝置，并配置紫外線殺菌燈。一、物料傳遞窗功能：傳遞物料流向：?jiǎn)蜗蛄?。一般區(qū)→C級(jí)潔凈區(qū)注意事項(xiàng)：傳遞物料時(shí)，物料不可過多，需紫外照射30min（不可紫外照射的除外）。每次使用結(jié)束后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。二、廢物傳遞窗功能：傳遞廢棄物流向：?jiǎn)蜗蛄?。C級(jí)潔凈區(qū)→一般區(qū)注意事項(xiàng)：每次使用結(jié)束后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。三、血液制品傳遞窗功能：傳遞血樣、成品、送檢樣品 流向：雙向流。C級(jí)潔凈區(qū)→一般區(qū)注意事項(xiàng)：使用前打開紫外照射30min，使用時(shí)關(guān)閉紫外，使用后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。四、凍存樣品傳遞窗功能：傳遞凍存、復(fù)蘇、留樣制品 流向：雙向流。C級(jí)潔凈區(qū)→一般區(qū)注意事項(xiàng)：使用前打開紫外照射30min，使用時(shí)關(guān)閉紫外，使用后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。
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2022
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04
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