一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房的總體要求
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)在條件可能的情況下，廠區(qū)應(yīng)盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無有害性氣體等周圍環(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū)，不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴(yán)重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。若條件不允許，必須位于工業(yè)污染或其它人為污染、灰塵較嚴(yán)重的地區(qū)時，要在其全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。廠區(qū)內(nèi)的主要路面、消防車道等應(yīng)平整寬暢，盡量選用堅(jiān)固、不易起塵的材料建造。潔凈廠房應(yīng)盡量遠(yuǎn)離鐵路、公路、機(jī)場等交通干道，且與交通主干道之間的距離不宜小于50m。不論是新建或改建的潔凈車間周圍都要進(jìn)行綠化，四周應(yīng)無積水、無垃圾、無雜草等。
對于潔凈廠房的總體布局應(yīng)遵循以下的原則：廠房位置要盡量設(shè)在人流物流較少的地方。潔凈室內(nèi)布局人流方向要由低潔凈度級別的潔凈室向高一級別的潔凈室過渡。在不影響生產(chǎn)工藝流程的情況下，要按照產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的順向布置，并盡可能將潔凈度要求相同的潔凈室安排在一起。為了減少交叉污染和便于系統(tǒng)布置，在同一潔凈室內(nèi)，應(yīng)盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流首先到達(dá)的區(qū)域，容易產(chǎn)生污染的工序布置在靠近回、排風(fēng)口的位置。在相關(guān)設(shè)備布局方面，潔凈室內(nèi)只布置必要的生產(chǎn)工藝設(shè)備，容易產(chǎn)生灰塵和有害氣體的工藝設(shè)備或輔機(jī)應(yīng)盡量布置在潔凈室的外部。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為了控制污染，或?qū)⑦@種污染的可能性降至最低，必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的廠房設(shè)施，包括凈化廠房以及相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、電力照明、工藝用水、工藝用氣、衛(wèi)生清洗、安全設(shè)施等，這些都是無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的環(huán)境保證條件?！稛o菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033- -2000)標(biāo)準(zhǔn)對廠房與設(shè)施條件做了具體要求。目前生產(chǎn)企業(yè)為了防止來自各種渠道的污染，采取了多方面的降低污染的控制措施，并初步形成了綜合性的潔凈技術(shù)系統(tǒng)作為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)控制污染的重要組成部分。
二、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室的塵粒、微生物控制
《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033- 2000)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在相應(yīng)的潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。為了對塵粒及微生物的污染進(jìn)行控制，要求其潔凈廠房的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用的工位器具應(yīng)有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和浩留的功能。這主要是因?yàn)閴m粒的存在可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會致人死命，直接危及患者的生命安全。因此在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中控制環(huán)境中的微塵顆粒，對產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程是至關(guān)重要的。在設(shè)計(jì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房時，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料分為人流通道和物流通道并進(jìn)行凈化處理。
然而，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的控制還不僅限于微粒，鑒于產(chǎn)品的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對微粒要加以限制外，還必須對活性微生物做出必要的控制規(guī)定。因?yàn)樗鼈儗Ξa(chǎn)品的污染要比微粒更甚，不加以控制則對人體造成的危害更為嚴(yán)重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會不斷的生長和繁殖，所以不同環(huán)境中微生物數(shù)量也不相同。因此，它是“活的粒子”。因而對這些“活的粒子”微生物的控制尤為重要，也更為棘手。正是這些問題和原因的存在，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室必須要同時對生產(chǎn)環(huán)境中的塵粒和微生物加以控制。
對塵粒、微生物污染的控制，從潔凈技術(shù)要求的角度而言，有四個原則：
1)對進(jìn)入潔凈室的空氣必須進(jìn)行充分地除菌或滅菌；
2)使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；
3)不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和衍生；
4)防止進(jìn)入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散。
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