生物制藥GMP工程中的評分模塊差距較大,不同的評分模塊分值不同,比如質量管理最為關鍵,其次包括機構與人員、廠房與設施等都在生物制藥GMP評分中扮演著舉足輕重的作用,鑒于該種強制性認證涉及到的工程較多,難以一一介紹,下面小編就著重的告訴您生物制藥GMP工程要著重把握哪幾點?
一、質量管理與機構人員
服務完善的生物制藥GMP工程質量管理自不必多言,它為生物制藥GMP工程的核心質量管理,即是采用專業(yè)的工藝手法和檢驗檢疫制度等使得質量管理得以實現(xiàn),而機構與人員要確立相關的職工花名冊,部分高級人員要有相應的聘書、任命書、授權書。
二、設備
誠信可靠的生物制藥GMP工程中對于設備的審核極其嚴苛,首先設備要有相應的檔案,包含所購設備的合同以及相關的單據(jù)、票據(jù)和保修單據(jù)等一系列單據(jù);其次還要有相應的設備檢修記錄、設備審核記錄、保養(yǎng)記錄,要根據(jù)歸類確定設備的使用情況,但是生物制藥GMP工程中的設備歸類具有一定的彈性空間,需要根據(jù)實際情況斟酌對待。
三、不合格產品管理
小編發(fā)現(xiàn)許多企業(yè)進行生物制藥GMP工程認證時都忽略了不合格產品的管理,而質量部門對于不合格品類控制也是GMP工程中的要點,包括對不合格產品進行資料登記和錄入,還要清點不合格產品來源,召回相關不合格品并進行流程判定和統(tǒng)計分析(最后再通過品質改善)。
總而言之生物制藥GMP工程當中既涉及到了前期管理工作,又涉及到了中期的生產工作乃至到后期的售后工作等,因此可見若企業(yè)能夠通過生物制藥GMP工程認證后對于企業(yè)的發(fā)展甚多,而且該種GMP工程認證的含金量極高,通過認證后可以促進強強聯(lián)合。