潔凈區(qū)設(shè)計(jì)
口服液為最終滅菌產(chǎn)品，對(duì)于最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境分為兩個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)(非潔凈區(qū))和30萬級(jí)潔凈區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)包括粗洗、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；30萬級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、配液、灌封、化驗(yàn)、瓶蓋消毒、精洗、洗瓶、灌裝軋蓋、潔凈衣的洗烘、配液等。潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持5~10Pa的正壓差。
（一）人員凈化程序
人是潔凈室最大的污染源，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，人員的凈化室十分必要的。以下是潔凈廠房人員凈化程序。
非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：
換鞋→脫外衣→洗手穿潔凈工作服→手消毒→氣閘室→非無菌區(qū)潔凈室
進(jìn)入無菌潔凈室的人員凈化程序：
換鞋→脫外衣→脫內(nèi)衣→洗手臉腕→穿無菌內(nèi)衣→手消毒→穿無菌外衣→穿無菌鞋→手消毒→氣閘室→無菌潔凈室
（二）物料凈化
工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。脫外包污染較大，故脫外包間應(yīng)設(shè)在潔凈室外側(cè)；在脫外包間與潔凈室(區(qū))之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗(柜)或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門，應(yīng)有聯(lián)縮裝置防止同時(shí)被打開，密封性好并易清潔。
（三）空調(diào)系統(tǒng)
1、潔凈室的環(huán)境控制
潔凈室的溫度控制在18~26℃，濕度控制在45%~65%。潔凈室須保持一定的正壓，通過送風(fēng)大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到。潔凈區(qū)與-般生產(chǎn)區(qū)的靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10Pa。
2、潔凈室換氣次數(shù)及送風(fēng)、回風(fēng)方式選擇
口服液生產(chǎn)中，最終滅菌產(chǎn)品車間潔凈度選擇為30萬級(jí)，根據(jù)我國《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》，一般情況下，潔凈度為30萬級(jí)的換氣次數(shù)≥12次h，選擇換氣次數(shù)為15次/h。送風(fēng)采用上側(cè)墻送風(fēng)，回風(fēng)采用單側(cè)墻下部回風(fēng)。
3、換氣量計(jì)算
每小時(shí)換氣量Q=V*f (換氣頻率) 另外，潔凈室內(nèi)必須保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不少于40m3。
（四）空調(diào)的選型
常見空調(diào)系統(tǒng)按集中度可以分為集中式空調(diào)系統(tǒng)、分散式空調(diào)系統(tǒng)和半集中式空調(diào)系統(tǒng)。因?yàn)樗幤飞a(chǎn)車間需要嚴(yán)格的控制室內(nèi)溫度和濕度，同時(shí)需要采用初效、中效、高效過濾器滿足室內(nèi)空氣潔凈度要求，并需要理想的氣流分布。因?yàn)?，個(gè)潔凈區(qū)潔凈度相同，綜合考慮選擇集中式的空調(diào)系統(tǒng)。
集中式的空調(diào)系統(tǒng)一般包括：?單風(fēng)機(jī)系統(tǒng)、設(shè)置值班風(fēng)機(jī)的系統(tǒng)、并聯(lián)的集中式系統(tǒng)、雙風(fēng)機(jī)系統(tǒng)、部分空氣直接循環(huán)的集中系統(tǒng)。因?yàn)檐囬g供風(fēng)阻力不大，從經(jīng)濟(jì)性考慮，一般選擇單風(fēng)機(jī)集中式系統(tǒng)?？照{(diào)機(jī)房靠近車間外側(cè)設(shè)置，并鄰近空調(diào)負(fù)荷較大的區(qū)域。
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