目前，隨著我國(guó)GMP的深入實(shí)施，國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)越來(lái)越清楚地認(rèn)識(shí)到擁有一個(gè)符合GMP要求，將來(lái)能和國(guó)際接軌的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)環(huán)境的重要性，因此廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)不惜投入大量的資金進(jìn)行生產(chǎn)廠(chǎng)房的改造及更新。作為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要配套檢驗(yàn)設(shè)施之一的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房也就成了實(shí)施GMP的重要內(nèi)容之一。在這里，結(jié)合我們以前為一些醫(yī)院和企事業(yè)單位所設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房，以及依據(jù)國(guó)家有關(guān)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定，對(duì)目前藥品生產(chǎn)企業(yè)最普遍應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的設(shè)計(jì)、裝修等作一概括論述。
目前，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)行業(yè)用于檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物通常為二級(jí)即為清潔動(dòng)物(CL)。
?1.清潔動(dòng)物(CL)的飼育環(huán)境要求為半屏蔽系統(tǒng)，其具體指標(biāo)為：溫度18～29℃，相對(duì)濕度40～80%，換氣次數(shù)8～15次/h，氣流速度≤0.25m/s，系統(tǒng)內(nèi)壓力梯度20Pa，空氣潔度為十萬(wàn)級(jí)，噪聲≤50dB，工作照度150～300lx，動(dòng)物照度100lx左右，氨濃度≤20ppm，落下菌數(shù)20個(gè)/皿。
2. 平面布置。主要包括：人員換鞋、更衣、洗衣等凈化設(shè)施；物品儲(chǔ)存、消毒、滅菌等準(zhǔn)備設(shè)施；動(dòng)物檢疫、飼育、觀(guān)察等實(shí)驗(yàn)設(shè)施；潔凈走廊、污物走廊和污物間，以及辦公、檔案、配電等輔助設(shè)施。
3.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房布置的關(guān)鍵在于人員、物品、動(dòng)物以及污物進(jìn)出不能相污染。布置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的原則是需設(shè)有人員進(jìn)入時(shí)的凈化更衣設(shè)施，物品進(jìn)入時(shí)的消毒滅菌設(shè)施，還要有外來(lái)動(dòng)物進(jìn)入的待檢室、檢疫室，以及動(dòng)物尸體、污物運(yùn)出的污物走廊和專(zhuān)用的污物暫存間。
(1)人員凈化設(shè)施：包括換鞋存雨具房間、更外衣房間、洗手換鞋房間、更潔凈服房間、脫潔凈服房間、洗衣消毒房間、存衣房間。人員由人出入口進(jìn)入，在換鞋存雨具房間換鞋存雨具及其它物品，然后進(jìn)入更外衣室換工作服后進(jìn)入各個(gè)工作崗位；進(jìn)入潔凈區(qū)的人員再經(jīng)過(guò)洗手、換鞋、更潔凈服后，進(jìn)入潔凈走廊，然后進(jìn)入各個(gè)工作崗位；工作結(jié)束后，人員由緩沖室進(jìn)入污物走廊，然后進(jìn)入脫潔凈服房間脫掉臟潔凈服，再進(jìn)入更外衣室換外衣，換鞋后由人流出入口離開(kāi)。臟衣服在洗衣消毒室洗滌消毒后，送入存衣室儲(chǔ)存?zhèn)溆谩?/span>
(2)物品準(zhǔn)備設(shè)施：包括儲(chǔ)存間、飼料加工間、外準(zhǔn)備室、內(nèi)準(zhǔn)備室。物品由物料入口進(jìn)入儲(chǔ)存間儲(chǔ)存?zhèn)溆?/span>；飼料在飼料加工間加后，與其它物品如：籠具、墊料、水瓶等在外準(zhǔn)備間準(zhǔn)備好，然后分別通過(guò)消毒滅菌柜、過(guò)墻消毒池、傳遞窗進(jìn)入內(nèi)準(zhǔn)備室存放；內(nèi)準(zhǔn)備室只是一個(gè)周轉(zhuǎn)用房間，在這里的物品，其存放時(shí)間越短越好。用過(guò)的籠具、水瓶等物品通過(guò)緩沖室、污物走廊送到外準(zhǔn)備室清洗、消毒后，再按照上面的過(guò)程進(jìn)入內(nèi)準(zhǔn)備室，循環(huán)使用。
(3)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施：包括待檢室、檢疫室、飼育室、觀(guān)察室、實(shí)驗(yàn)室，潔凈走廊、污物走廊及污物間。由外面來(lái)的動(dòng)物首先送入待檢室，然后進(jìn)入檢疫室檢疫，經(jīng)檢疫合格的動(dòng)物通過(guò)潔凈走廊送到飼育室飼養(yǎng)；需要實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，并在觀(guān)察室內(nèi)進(jìn)行觀(guān)察。動(dòng)物尸體，污物，用過(guò)的籠具、器具等通過(guò)緩沖室進(jìn)入污物走廊，籠具、器具等在外準(zhǔn)備室清洗、消毒后備用，動(dòng)物尸體、污物存放在污物間，統(tǒng)一由污流出口運(yùn)出處理。污物走廊和污物間處在下風(fēng)側(cè)，有時(shí)為了保險(xiǎn)，在污物走廊和污物間內(nèi)安裝有抽風(fēng)機(jī)，使污物走廊和污物間保持相對(duì)負(fù)壓狀態(tài)，不對(duì)其它房間造成污染。賽特凈化可提供無(wú)菌車(chē)間、潔凈廠(chǎng)房的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。
(4)輔助設(shè)施：包括辦公室、檔案室、值班室、報(bào)警室、配電室、空調(diào)機(jī)房、衛(wèi)生間等。檔案室內(nèi)主要存放有關(guān)動(dòng)物及實(shí)驗(yàn)的一些數(shù)據(jù)資料，空調(diào)機(jī)房為潔凈區(qū)提供潔凈空氣并維持潔凈區(qū)內(nèi)一定的溫度、濕度。
?4. 建筑裝修
?實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房一般設(shè)計(jì)為單層或二層建筑，磚混或框架結(jié)構(gòu)，其面積根據(jù)實(shí)際需要按實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房平面布置示意圖進(jìn)行增減。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的裝修要求易于清洗消毒，不易存留污垢，所用材料要耐水洗、耐沖洗、耐酸堿。
(1)墻面、地面：要求光潔無(wú)縫；踏腳板無(wú)凸緣，與墻面形成一個(gè)平面；拐角處都做成圓角，地面保證有足夠的強(qiáng)度。
?(2)門(mén)、窗：要求開(kāi)門(mén)方向與室內(nèi)通風(fēng)情況相適應(yīng)，門(mén)邊上要有密封條，門(mén)要有防野鼠進(jìn)入的裝置；清潔動(dòng)物房的窗要求密封。
(3)照明：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的照明要求明暗各12小時(shí)或符合要求的自然采光，光照需照及全室，既方便工作又能照到所有動(dòng)物；照燈的開(kāi)關(guān)安裝在走廊里，便于控制；照度設(shè)計(jì)在100lx左右，使鼠類(lèi)能正常生長(zhǎng)繁殖。
(4)紫外線(xiàn)：紫外線(xiàn)殺菌燈與照明線(xiàn)路應(yīng)同時(shí)考慮，紫外燈的設(shè)計(jì)采用值為1.5W/m2；紫外燈點(diǎn)燃2000小時(shí)后必須更換；紫外燈照不到的地方?jīng)]有殺菌作用，但能使橡膠、塑料老化，最好把它們蓋住；紫外線(xiàn)不能透過(guò)玻璃殺菌，對(duì)人的眼睛有刺激作用，工作人員應(yīng)做好防護(hù)。
5. 空調(diào)通風(fēng)
清潔級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的潔凈級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，室內(nèi)換氣次數(shù)要求每小時(shí)815次，室內(nèi)保持510Pa的正壓力，采用全新風(fēng)換氣、直流式空調(diào)系統(tǒng)，過(guò)濾器為初效、中效、亞高效過(guò)濾器，為了克服直流式熱損耗大的缺點(diǎn)，應(yīng)考慮采用一些熱量回收措施。
6. 裝備
?實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的主要裝備有：飼養(yǎng)動(dòng)物用的籠架具，加工動(dòng)物飼料的飼料機(jī)，用于外環(huán)境消毒的電動(dòng)噴霧機(jī)，用于內(nèi)環(huán)境消毒的移動(dòng)式紫外線(xiàn)消毒車(chē)，處理動(dòng)物尸體的焚燒爐，以及有關(guān)的檢測(cè)儀器等等?？傊?/span>，設(shè)計(jì)并建設(shè)一個(gè)符合規(guī)范要求的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房，對(duì)于科學(xué)地管理和使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，提高藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，保證藥品質(zhì)量都是十分重要的；同時(shí)，一個(gè)符合規(guī)范要求的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房，也是現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP，將來(lái)與國(guó)際接軌的重要保證。