人流感疫苗工程設計同其他潔凈廠房的設計相比,其生物活性較強。因此,在疫苗工程設計中,無論是工藝布局、圍護結(jié)構(gòu),還是其他相關公用工程專業(yè)的設計都必須有防止交叉污染和防止病毒溢至毒區(qū)外的措施,要求做到防患于未然,安全第一。
一、暖通、凈化設計
(1)嚴格控制房間壓力、防止散毒
有毒區(qū)與無毒區(qū)之間的緩沖間壓力一般要高出2個相鄰房間的壓力,以切斷兩區(qū)的氣流,防止交叉污染。無毒區(qū)房間的壓力要高于同級別下有毒區(qū)房間的壓力,強毒生產(chǎn)區(qū)從緩沖間到走廊,從走廊到各生產(chǎn)房間,房間壓力逐步降低,形成負壓陷阱。
(2)有毒區(qū)的排風應通過高效或亞高效過濾器過濾
對于有毒生產(chǎn)區(qū),空調(diào)采用全新風系統(tǒng)。為防止病毒通過排風管逸出室內(nèi),必須在排風管上安裝高效過濾器或亞高效過濾器。這樣就可以把病毒擋在過濾器上,在系統(tǒng)消毒時可將病毒徹底消滅。另外,排風管上裝上過濾器也有利于防止室外塵埃粒子倒灌入室內(nèi),從而有效保持室內(nèi)潔凈度。
生產(chǎn)廠房中有多個毒種間,各毒種間的通風系統(tǒng)要求分開,以避免毒種相互干擾。這有2種解決方法:一是分成多個獨立的系統(tǒng);二是采用一個系統(tǒng),每個毒種間均作直排。相比之下,由于每個毒種間很小,因此采用一個系統(tǒng)每個房間分別直排的方法比分成多個獨立系統(tǒng)要經(jīng)濟適用。
二、給排水設計
有毒區(qū)的固體廢物和廢液在處理前必須經(jīng)過滅菌處理,有毒區(qū)每天產(chǎn)生大量的污水和固體廢棄物,為防止有毒區(qū)的活毒隨污水和固體廢棄物逸出有毒區(qū),有毒區(qū)的廢水必須單獨排放,并經(jīng)滅菌處理后方可同其他廢水排入廠區(qū)污水處理站進行后續(xù)處理。有毒區(qū)的固體廢棄物須經(jīng)高壓滅菌處理后方可運出有毒區(qū)。
三、電氣設計
生產(chǎn)車間內(nèi)的設施維修必不可少,維修過程中不可避免地會對周圍的環(huán)境及空氣潔凈度產(chǎn)生不良影響,嚴重時會影響藥品質(zhì)量。因此,配電柜、消火栓布置時在滿足消防、行業(yè)規(guī)范等前提下應盡可能設置在無毒區(qū)和非潔凈區(qū)。
四、公用工程系統(tǒng)供給管路設計
(1)進入有毒區(qū)的管道應裝止回閥
進入有毒區(qū)的管道,有給水管、蒸汽管、壓縮空氣管道等。當系統(tǒng)放空后,管道內(nèi)會形成空氣通路,病毒容易通過管路逸出有毒區(qū),污染其他系統(tǒng)和環(huán)境,因此應在進入有毒區(qū)的管道上裝止回閥。另外,有毒區(qū)和無毒區(qū)的公用工程系統(tǒng)供給時管路宜盡量分開,防止交叉污染。
(2)宜采用地下管廊技術
制藥車間生產(chǎn)環(huán)境和器具要求潔凈、無菌,所以生產(chǎn)過程中每天使用大量的水、純化水、蒸汽、純蒸汽進行清洗滅菌。在生產(chǎn)區(qū)尤其是有毒區(qū)公用工程管道密集的區(qū)域采用地下管廊技術,既有利于保持潔凈區(qū)的潔凈度,也方便了管道的日常維護和維修。
五、自動化設計
制藥行業(yè)同其他現(xiàn)代化工業(yè)一樣,為確保生產(chǎn)的穩(wěn)定、優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)、節(jié)能、降耗、環(huán)保,需要自動化技術與生產(chǎn)過程相融合。
(1)提高疫苗質(zhì)量
流感疫苗的安全性、有效性是流感疫苗的2個重要指標。在流感疫苗生產(chǎn)中減少污染的發(fā)生是提高疫苗質(zhì)量的重要方法。用自動化、機械化技術和裝置替代人的手工操作方式,可以大大提高生產(chǎn)效率,是防止操作者和粗放的操作方式對疫苗生產(chǎn)污染的最有效手段,由此也可以減少凈化面積、減少人員費用、減少運行費用。
(2)減少對工作人員的污染
針對人流感疫苗車間的特殊性,特別要注重提高自動化程度,從而相對減少工作人員接觸毒種的機率。流感疫苗生產(chǎn)容易產(chǎn)生氣溶膠的工序是接種和收獲工序,若這2個過程操作不慎,毒液很容易產(chǎn)生氣溶膠,對周圍環(huán)境和人員造成污染。因此,宜選用自動車載式接種削殼收獲機。先進的設備使上述2個工序的操作基本處于密閉環(huán)境內(nèi),減少了對外界的污染,減少了操作人員的勞動強度,同時也使生產(chǎn)能力得到了很大提高。
六、環(huán)保問題
對于制藥項目來說,環(huán)境保護問題是一個不容忽視的問題,現(xiàn)針對人流感疫苗車間的環(huán)保問題加以說明:
(1)污染種類
污染種類有:①廢氣。在人流感疫苗的種毒、收獲等生產(chǎn)工作間產(chǎn)生的有害微生物廢氣。②廢水。含有害微生物的廢水,即在污染區(qū)洗滌的廢水。一般糞便污水。③固體廢棄物。主要為收毒后的廢蛋,含有害微生物。④噪聲。主要噪聲源為空調(diào)機組、制冷機組、空壓機等。
(2)治理措施
其治理措施有:①廢氣處理。凡含有害微生物廢氣,凈化空調(diào)系統(tǒng)排風經(jīng)高效過濾器過濾后再排至室外。②廢水處理。對含有害微生物的廢水,經(jīng)滅活處理后排至本廠污水處理站,再經(jīng)處理后排入市政管網(wǎng)。一般生活污水經(jīng)化糞池處理后排至市政管網(wǎng)。③固體廢棄物處理。含有害微生物的廢棄物(廢蛋經(jīng)高壓滅菌等方式處理后運至廢棄物堆放場處理。④噪聲處理。動力設備集中的動力站房與生產(chǎn)區(qū)完全隔離,并且相對集中靠外墻設置。選用高效率、低噪音的動力設備。動力設備安裝誠振墊,空調(diào)機組送風管安裝消聲器。
(3)安全防護
安全防護措施有:
①毒種制備操作在潔凈相對負壓區(qū)工作,對容易產(chǎn)生氣溶膠的工序采用先進的削殼機、種毒機、取毒機等。
②尿囊液的收集、處理、貯運放在防滲的容器中。
③安全通道和緊急出口有明顯標識。
(4)循環(huán)再利用
目前對廢雞蛋的處理方式大多是在廠內(nèi)滅菌后送出處理。然而吸取完尿囊液后的廢雞蛋,其營養(yǎng)組分仍然剩下。營養(yǎng)價值很高的廢蛋殼可以再加工成為飼料添加劑,生產(chǎn)工藝如下:用過的廢蛋經(jīng)過滅菌處理后,一般經(jīng)過蛋殼的收集、烘干除雜、制粉、過篩、包裝6個過程,完成蛋殼粉的加工程序。
雞蛋殼及殼中殘留的蛋清,經(jīng)物理及化學方法處理后,各種有用成分在醫(yī)藥、食品、日用化工、輕工、農(nóng)業(yè)等行業(yè)中有著廣泛的應用前景。蛋殼變廢為寶,可使環(huán)境保護工作跳出單純治理的圈子,躍上綜合治理的臺階,而且明顯提高了經(jīng)濟價值和經(jīng)濟效益,擴大了應用范圍。
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