一、潔凈設計
考慮到無菌原料藥精烘包生產(chǎn)基本工序應滿足GMP要求；
(1)C(D)級潔凈區(qū)的崗位：粗品存放、稱量；溶解脫色；活性炭過濾及精濾；與B級區(qū)配套的器具清洗間、滅菌間；鋁桶清洗、 滅菌間等。
(2)B級潔凈區(qū)的崗位：無菌過濾、結(jié)晶、干燥、粉碎、總混、內(nèi)包等。鋁桶、器具等滅菌后存放、消毒液存放等。
(3)B級背景下的A級：處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運，如干燥產(chǎn)品轉(zhuǎn)運、產(chǎn)品分裝等；與產(chǎn)品直接接觸器具、包材等滅菌后的存放：無菌加料過程，如結(jié)晶罐加晶種投料口等等。
所以此區(qū)重點考慮潔凈區(qū)的設計，以保證無菌生產(chǎn)的實現(xiàn)，具體設計如下：
(1)此區(qū)采用兩層廠房設計，無菌粉體利用重力傳遞，避免了單層廠房一般采用的周轉(zhuǎn)桶或真空吸料傳遞方式，工藝質(zhì)量風險較小。同時，降低了勞動強度和能耗，減少了設備投資。
(2)根據(jù)生產(chǎn)特點，設計按工藝流程順序進行房間布置，減少物料重復往返，避免半成品的混雜和交叉污染；布置中嚴格執(zhí)行規(guī)范規(guī)定，防止人流、物流交叉，同時，潔凈級別相同的房間集中布置，有利于生產(chǎn)和管理。
(3)潔凈區(qū)按照無菌需要，主要分為C級潔凈區(qū)、B級潔凈區(qū)、A/B級潔凈區(qū)。C級潔凈區(qū)包括脫色間、粗品暫存間、內(nèi)包材的洗滌滅菌間、洗衣間、配消毒液間、潔凈區(qū)器具清洗滅菌間、微生物檢定實驗室等；B級潔凈區(qū)包括除菌過濾間、結(jié)晶間、過濾洗滌干燥間、RABS隔離系統(tǒng)背景區(qū)等；A/B 級潔凈區(qū)包括粉碎、混合、分裝所處的RBSA隔離系統(tǒng)，無菌衣的整衣區(qū)、微生物檢定實驗中的RBSA隔離系統(tǒng)。
(4)此區(qū)布局有潔凈輔助區(qū)，人員物料進入潔凈區(qū)必須通過潔凈輔助區(qū)。人流方向從低潔凈級別區(qū)到高潔凈級別區(qū)。
(5)不同潔凈級別的潔凈區(qū)之間設置有緩沖室等，且緩沖室等進出口門錯開設置。更鞋間通C級潔凈區(qū)風；C級潔凈區(qū)與B級潔凈區(qū)之間設置B級緩沖區(qū)，此區(qū)通B級潔凈區(qū)風。
(6)設計中將B級潔凈區(qū)、A/B級潔凈區(qū)布置在車間的內(nèi)側(cè)，均有封閉式的外走廊緩沖。
(7)經(jīng)干燥后的粗品經(jīng)傳遞窗送至粗品暫存區(qū)，減少潔凈室的開門次數(shù)，把對潔凈室的污染降低到最低程度。
(8)因活性炭污染較大，設計中滿足“黑白分流”的要求，活性炭與其它物料送入通道分開，脫色間旁另設一潤炭間，活性炭先在調(diào)炭桶中進行潤炭，稱量后，經(jīng)傳遞窗送至脫色間，員工經(jīng)另一側(cè)門進入脫色間。同時脫色間設置保溫脫炭過濾器，濾渣廢炭經(jīng)傳遞窗送至廢炭暫存間。
(9)脫色間二樓對應位置設置除菌過濾間，脫炭過濾器脫炭后的濾液經(jīng)無菌離心泵打到二樓進行除菌過濾，管路設計合理。
(10)考慮到結(jié)晶釜體積較大，將其穿墻支撐于二樓，過濾洗滌干燥一體機置于一樓，結(jié)晶液通過重力作用流入一體機，密閉管路輸送，工藝風險小。為防止?jié)崈魠^(qū)的設備相互污染，將結(jié)晶釜和一體機分室安裝，一機一室。
(11)粉碎、混合、分裝置于同一RABS隔離系統(tǒng)中，背景環(huán)境設置為B級，隔離系統(tǒng)中通A級層流風，保證無菌操作。
(12)鋁聽先在外清間粗洗后，通過緩沖間進入暫存室，緩沖間設置為C級潔凈區(qū)。經(jīng)洗滌、烘干、滅菌后，通過傳遞窗送至分裝間。
(13)內(nèi)包好的成品經(jīng)傳遞窗、緩沖間送至外包間，與內(nèi)包材進入路線、人流路線均不交叉，避免交叉污染。
(14)在粉碎包裝間旁設置VHP發(fā)生間，通過管路將汽化過氧化氫送至RABS隔離系統(tǒng)，對粉碎、混合、分裝設備進行在位滅菌，保證無菌生產(chǎn)。
(15)為提高內(nèi)包材、直接接觸藥品的器具精洗的可靠性，設計把清洗滅菌等房間按C級潔凈級別進行設計。
(16)設計中無菌服的洗滌滅菌區(qū)均靠近無菌生產(chǎn)區(qū)，以方便衣服經(jīng)滅菌進入無菌區(qū)。并且C級潔凈區(qū)工衣與B級潔凈區(qū)工衣洗衣間分開設置，均設置與更衣室旁，通過傳遞窗將工衣送至洗衣房，人性化布局。此外，B級區(qū)使用的無菌服清洗后的整衣區(qū)設計A級送風環(huán)境。
(17)設計中潔凈區(qū)的廠房墻面可貼彩鋼板材料，內(nèi)墻面之間和天花板的交界處做成圓角。廠房地面采用環(huán)氧樹脂地面，強度高、耐磨、光滑平整、易清洗。
二、安全設計
潔凈區(qū)中結(jié)晶工序中需要大量丙酮作為溶媒，丙酮屬于易燃易爆液體，所以潔凈區(qū)分為防爆潔凈區(qū)和非防爆潔凈區(qū)。此區(qū)的安全設計也尤為重要，具體設計如下：
(1)一層與二層的防爆潔凈區(qū)周圍均設有防爆墻，樓板設置泄爆孔，上下層防爆墻大部分設在同一軸線上。
(2)此區(qū)一樓走廊兩側(cè)設有兩個安全門，到最近安全出口的距離小于30m。二樓設有兩個安全門，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)任意一點距離最近安全出口距離小于25m。二樓兩側(cè)樓梯均采用斜梯，便于安全疏散，安全性較好。
(3)設有防爆門斗，且門斗的兩個門錯開設置，限制爆炸性可燃氣體、可燃蒸氣混合物的擴散，同時減弱爆炸沖擊波的威力，縮小爆炸影響范圍。
(4)在除菌過濾間、結(jié)晶間等頂部設置丙酮泄露報警器，當空氣中含量超
標后報警器會發(fā)出聲光報警。系統(tǒng)設置有全排風風機，出現(xiàn)溶劑泄漏時二者進行聯(lián)動。
(5)防爆潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)設計為不回風形式，換氣次數(shù)至少為8次/h。
?
?
廣東賽特凈化設備有限公司工程項目服務范圍：潔凈車間、無塵車間、GMP車間、藥廠生產(chǎn)車間、保健品潔凈車間、保健品無塵車間、保健品GMP車間、實驗室、微生物實驗室、膠囊潔凈車間、膠囊無塵車間、干細胞實驗室、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無塵車間、電子廠無塵車間、百級生產(chǎn)車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池無塵車間、食品廠潔凈車間、食品廠無塵車間、手術室、試劑室、膠體金生產(chǎn)車間、膠體金潔凈車間、生物實驗室、PCR實驗室、醫(yī)療器械無塵車間、醫(yī)療器械潔凈車間、藥廠潔凈車間、藥廠GMP車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無塵生產(chǎn)車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、印刷車間、二極管潔凈車間、二極管無塵車間、壓片糖潔凈車間、壓片糖無塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產(chǎn)車間、奶粉無塵車間、電子材料潔凈車間、電子材料無塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產(chǎn)車間、光學材料無塵車間、光學材料潔凈車間、光學材料生產(chǎn)車間。
廣東賽特凈化設備有限公司聯(lián)系方式：020—38090335 ?38090329