輸液劑生產(chǎn)車間其生產(chǎn)過(guò)程一般包括:
①原輔料的準(zhǔn)備、濃配、稀配,瓶外洗、粗洗、精洗等,膜的清洗,膠塞的清洗干燥,灌裝、滅菌、燈檢、包裝等工序;
②大輸液一般生產(chǎn)區(qū)包括玻璃瓶外洗、灌封后滅菌、燈檢、包裝等;
③D級(jí)潔凈區(qū)包括原輔料的瓶粗洗、軋蓋等;配液、膜和塞的清洗滅菌干燥是在C級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,并在密閉條件下,傳送到灌裝區(qū),而灌裝、加膜、加塞都是在B級(jí)環(huán)境下的A級(jí)中進(jìn)行;
④復(fù)合膜軟袋由于采用無(wú)菌材料直接壓制獲得,一般不用洗滌工序,由自帶A級(jí)層流的生產(chǎn)線在C級(jí)環(huán)境下熱合成袋后直接灌裝;
⑤如無(wú)特殊要求,車間溫度通常為18-26℃、相對(duì)濕度45%-65% ,潔凈等級(jí)較高的區(qū)域相對(duì)于潔凈等級(jí)低的區(qū)域要保持有5-10Pa的正壓差,各工序需要安裝紫外線燈。
輸液劑的車間設(shè)計(jì)要:
①貫徹人流、物流分開的原則,要盡量避免人流、物流的交叉,人員經(jīng)過(guò)不同的更衣室進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)、D級(jí)、C級(jí)和A/B級(jí)潔凈區(qū);
②進(jìn)出車間的物流有包裝材料進(jìn)入路線,原輔料進(jìn)入路線,外包材進(jìn)入路線及成品出車間;
③車間布置時(shí),生產(chǎn)相聯(lián)系的功能區(qū)要相互靠近,以達(dá)到物流暢順、藥液輸送管線短捷,如物料流向,原輔料稱量→濃配→稀配→灌裝工序應(yīng)盡可能靠近;
④一般輸液生產(chǎn)車間的輔助用房包括D級(jí)區(qū)工具清洗存放間,C級(jí)區(qū)工具清洗存放間、化驗(yàn)室、洗瓶水配制間、不臺(tái)格產(chǎn)品存放區(qū)、潔具室等;
⑤注射劑用水是大輸液的主要成分,水的質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量保證的關(guān)鍵, 蒸餾水機(jī)是其關(guān)鍵設(shè)備,產(chǎn)水量要和輸液劑產(chǎn)量匹配,并考慮清洗設(shè)備用水;
⑥注射用水系統(tǒng)還要考慮用純蒸汽消毒或滅菌,注射用水生產(chǎn)崗位溫度高且潮濕,需設(shè)計(jì)排風(fēng)。
配制是輸液劑生產(chǎn)的關(guān)鍵工序,房間面積較大,需要設(shè)吊頂,濃配間高度在3.5m以上,稀配間在4m以上,要留有配液罐檢修拆卸的空間;輸液瓶的清洗一般選用聯(lián)動(dòng)設(shè)備,粗洗設(shè)備在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi),精洗設(shè)備設(shè)在C級(jí)潔凈區(qū)內(nèi),由于箱式洗瓶機(jī)集粗洗和精洗于一體,而且設(shè)備密閉,使用時(shí)可跨區(qū)設(shè)置,洗瓶間要考慮防腐和通風(fēng);灌裝是大輸液生產(chǎn)的關(guān)鍵崗位,設(shè)備選擇以先進(jìn)、可靠為原則,生產(chǎn)能力要與稀配罐匹配,配制要在4H內(nèi)完成灌裝;使用雙扉式滅菌柜,滅菌設(shè)備前后要留有足夠的空間,以方便滅菌小車的推拉,注意滅菌柜要與批生產(chǎn)量匹配。
?
?
?
?
?
?
廣東賽特凈化設(shè)備有限公司工程項(xiàng)目服務(wù)范圍:潔凈車間、無(wú)塵車間、實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、二極管潔凈車間、二極管無(wú)塵車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無(wú)塵生產(chǎn)、電子廠無(wú)塵車間、百級(jí)生產(chǎn)車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池?zé)o塵車間、膠囊潔凈車間、膠囊無(wú)塵車間、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療器械無(wú)塵車間、醫(yī)療器械潔凈車間、印刷車間、藥廠潔凈車間、藥廠GMP車間、GMP車間、藥廠生產(chǎn)車間、保健品潔凈車間、保健品無(wú)塵車間、保健品GMP車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、食品廠潔凈車間、食品廠無(wú)塵車間、手術(shù)室、試劑室、膠體金生產(chǎn)車間、膠體金潔凈車間、生物實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、壓片糖潔凈車間、壓片糖無(wú)塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產(chǎn)車間、奶粉無(wú)塵車間、電子材料潔凈車間、電子材料無(wú)塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產(chǎn)車間、光學(xué)材料無(wú)塵車間、光學(xué)材料潔凈車間、光學(xué)材料生產(chǎn)車間、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無(wú)塵車間。