圖1 常用的一級RO+二級EDI+MB 電子I級超純水系統工藝配置圖適合于源水硬度高，有機物含量高，電導率高（小于1000μs/cm），要求產水電阻率18～18.2MΩ·cm的超純水系統圖2常用的一級RO+二級EDI電子Ⅱ級超純水系統工藝配置圖適合于源水硬度高，有機物含量高，電導率（小于1000μs/cm），要求產水電阻率15～18MΩ·cm的超純水系統圖5 常用的一級RO+二級EDI電子+MB 電子I級超純水系統工藝配置圖適合于源水硬度低，有機物含量低，電導率高（小于1000μs/cm），要求產水電阻率18～18.2MΩ·cm的超純水系統圖 6 常用的一級RO+二級EDI電子Ⅱ級超純水系統工藝配置圖適合于源水硬度低，有機物含量低，電導率高（小于1000μs/cm），要求產水電阻率15～18MΩ·cm的超純水系統圖 7是常用的一級EDI全系統組成圖。圖 7 常用的產水水質穩(wěn)定的二級RO+一級EDI+MB電子Ⅰ級超純水系統組成圖適合于源水硬度低，有機物含量高，電導率圖 8 常用的產水水質穩(wěn)定的二級RO+一級EDI電子Ⅱ級超純水系統組成圖適合于源水硬度低，有機物含量高，電導率
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生物安全，是指國家有效應對生物因子及相關因素威脅，在生物領域能夠保持穩(wěn)定健康發(fā)展，相對處于沒有危險和不受威脅的狀態(tài)，具備保障持續(xù)發(fā)展和持續(xù)安全的能力。實驗室生物安全，是指生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關法規(guī)、標準等對實驗室生物安全責任的要求（參見現行國家標準《實驗室生物安全通用要求》GB19489第2.13條）。二級生物安全實驗室的結構設計的重點工作之一是抗震設計，抗震設計的目標是'小震不壞、中震可修和大震不倒'。生物安全涉及的活動包括∶防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情，研究、開發(fā)、應用生物技術，實驗室生物安全，人類遺傳資源與生物資源安全，防范外來物種入侵與保護生物多樣性，應對微生物耐藥，防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅，其他與生物安全相關的活動。01二級生物安全實驗室的抗震設防類別和設防標準結構設計的重點工作之一是抗震設計，抗震設計的目標是'小震不壞、中震可修和大震不倒'。由于地震的不確定性，使用功能重要和災害后果嚴重的建筑需提高其防震減災能力?，F行國家標準《建筑工程抗震設防分類標準》GB50223的第3.0.2條、第3.0.3條對建筑進行分類，明確哪些建筑需要提高及如何提高。所謂嚴重次生災害，指地震破壞引發(fā)放射性污染、洪災、火災、爆炸、劇毒或強腐蝕性物質大量泄漏、高危險傳染病...
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GMP是藥品生產質量管理規(guī)范的縮寫，其標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善。GMP標準是藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。GMP的基本要求和實施1GMP的實施①藥品生產企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）組織生產；②《2010年版GMP附錄》包括：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5種劑型生產中的具體規(guī)定，它們具有與GMP有同等效力。2基本要求①制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品；②生產工藝及其重大變更均經過驗證；③配備所需的資源，至少包括：a.具有適當的資質并經培訓合格的人員；b.足夠的廠房和空間；c.適用的設備和維修保障；d.正確的原輔料、包裝材料和標簽；e.經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；f.適當的貯運條件。④應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；⑤操作人員經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；⑥生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；⑦批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；⑧降低藥品發(fā)運過程中的質量風險；⑨建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品；⑩調...
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首先實驗區(qū)域必須是相互獨立的，不能直通，每個獨立實驗區(qū)設有專門的緩沖間供工作人員換工作服和鞋，進入各工作區(qū)域必須嚴格遵循單一方向順序，即只能從左邊試劑準備區(qū)，標本制備區(qū)，擴增反應一區(qū)，純化區(qū)，擴增反應二區(qū)到后純化區(qū)，避免發(fā)生交叉污染。為避免樣本間的交叉污染，房間采取凈化控制，總體設計為10萬級。緩沖間設計為正壓區(qū)，保證與外界環(huán)境隔離，避免從鄰近區(qū)域進入本區(qū)域的氣溶膠污染。人流物流設計各行其道，避免交叉混雜，整個區(qū)域設計一個公用走廊，工作區(qū)域之間設計試劑物品傳遞專用窗，做到人物分流。物流：在試劑準備區(qū)與標本制備區(qū)、標本制備區(qū)與PCR擴增區(qū)之間，以及擴增區(qū)域和純化區(qū)之間設計有電子連鎖不銹鋼傳遞窗，以單向進行試劑、標本等物品傳送，配制的試劑通過單向傳遞窗由試劑準備區(qū)傳遞到標本制備區(qū)，處理過的標本通過單向傳遞窗由標本制備區(qū)傳遞到PCR擴增區(qū)，按照工藝流程逐次傳遞，避免返流。單向物品傳送系統既保障了標本試劑不受污染，又保障了標本試劑不污染環(huán)境。人流：人員通過閘間分別進入各自實驗區(qū)域，進出各實驗區(qū)域需要在閘間區(qū)域更換潔凈工作服，手消毒等。
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醫(yī)院潔凈室最先用于手術室，也就是我們現在所說的醫(yī)院手術室凈化工程，作為醫(yī)院重要功能分區(qū)之一，潔凈室工程質量直接影響到醫(yī)院的使用和對患者的治療。要提高醫(yī)院潔凈室的工程質量，必須從設計和施工兩方面同時重視。”一、設計要求詳解醫(yī)院潔凈手術室凈化設計要求示例，全面詳細。1潔凈手術部裝飾要求a. 手術部墻體(1) 手術室及潔凈內走廊墻壁體選用防銹、耐擦洗、耐酸堿、防火、隔音保溫的金屬材料（電解金屬板或彩鋼板）制成防菌墻面，墻體連接采用圓弧形式。(2) 潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板，彩鋼板板厚度必須按國家標準執(zhí)行。b. 手術部地面(1) 全部采用防靜電、抗菌、防火、耐磨pvc卷材。(2) 卷材拼縫均為熱焊熔接，平整無縫，與墻體均為圓弧連接。c. 吊頂(1)手術室設計吊頂高度達到達2800mm，手術室（除清創(chuàng)間外）材質與墻體相同。(2) 走廊及輔助用房設計吊頂高度達到達2800mm，采用彩鋼板吊頂。d. 門(1) 手術部入口門、手術室門、換車間門均設計一樘光控制感應電動門。手術部其他門均設計一樘電動門。(2) 所有門套采用不銹鋼制作。(3) 相關輔房的門采用手動門。(4) 走廊設防撞扶手。e. 手術基本配置(1) 每間潔凈手術室的基本裝備符合下要求。(2) 手術室內必須具有多功能控制系統。多功能控制系統必須對手術室內各系統進行集中控制，開關鍵應為平面觸摸式。必須具有以下功能：A.時鐘B.計...
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在微電子用潔凈室、藥品生產用潔凈室中，常常在產品生產過程中使用或產生，各種酸性和堿性物質、有機溶劑和一般氣體、特種氣體；在致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒性藥物生產過程還會有相應的有害物質排出或泄漏入潔凈室內，為此對于上述產品生產用潔凈室內可能排出各種有害物質、氣體或粉塵的生產工藝設備或工序設置局部排風裝置或全室排風裝置，按生產工藝過程排出的廢氣的類型可將排風裝置（系統）大體劃分為下列幾種類型。（1）一般排風系統這是指在生產輔助用室、生活用室，如值班室、衛(wèi)生間等排出的一般廢氣，大多數情況下不需要進行特殊處理即可直接排入大氣。（2）有機氣體排風系統 在產品生產中使用各類有機物質、溶劑作為原輔材料或清洗劑時，都將會在相關的場所或設備處散發(fā)有機物質、溶劑的氣體，對這類場所或設備均應設置排風裝置。在一般情況下，有機排風系統中的有機氣體濃度是很低的，若能達到國家標準規(guī)定的大氣排放標準時可直接排入大氣，不需設置廢氣處理裝置；當排風系統中有機氣體濃度超過規(guī)定時，應設有機氣體處理裝置，經過處理達標后才能排入大氣。有機排氣的凈化處理有活性炭吸附法、液體吸收法和催化燃燒法等，活性炭吸附注主要用于中小流量的不含粉塵、膠粘物質的苯類、汽油類有機排氣的處理；液體吸收法，設備簡單、耗能低，但吸收效率不高；催化燃燒法主要用于較高濃度的苯類、醇類、脂類、汽油等有機排氣的處理...
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根據聯防聯控機制綜發(fā)[2020]181號文件要求：“各地要加強三級醫(yī)院、傳染病?？漆t(yī)院、縣（區(qū)）級及以上疾控機構、海關及有條件的縣醫(yī)院實驗室建設，使其具備開展新冠病毒檢測能力”。各醫(yī)院都在進行PCR實驗室的建設工作，其中發(fā)現存在一些問題。一選址： PCR實驗室應相對獨立，盡量避免與其他普通實驗套疊或者有通道上的交叉。我們看過一個圖，他們的PCR實驗室設置在檢驗科的最里面，醫(yī)廢和標本的運送要穿過檢驗科的整個走廊，這種情況人流、物流、污物均在同一個通道，交叉感染風險較高，應盡量避免。二設置區(qū)域：PCR實驗室應設置以下區(qū)域：試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產物分析區(qū)。這個4個區(qū)域在物理空間上必須完全獨立，各區(qū)域無論是空間上還是在使用中，應當始終處于完全的分割狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。根據使用儀器的功能，區(qū)域可以適當合并。每個區(qū)域間設置傳遞窗，要求一側打開時另一側無法打開。4個區(qū)域應設置獨立的緩沖間，應設置可以通到四個操作區(qū)域的PCR走廊，在進入各區(qū)域前，應設置更衣間，每個區(qū)域的衣服可用不同顏色進行區(qū)分，在清潔區(qū)應設置洗澡間、衛(wèi)生間、值班室。還應考慮到醫(yī)廢和標本的運送通道。三空氣流向：PCR實驗室并沒有嚴格的凈化要求，但是為了避免各個實驗區(qū)域間交叉感染的可能性，通風方式應為機械通風，不應自然通風，且不宜使用循環(huán)風。同時要嚴格控制送、排風比...
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★NEWS★合格的第三方潔凈室檢測機構普遍要求要有全面的潔凈相關檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術室、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調試、咨詢等專業(yè)技術服務。 潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫(yī)院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。 檢測項目：風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關標準。一、風速風量換氣次數潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內產生的顆粒污染物來實現的。為此，測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區(qū)內的污染空氣以維持室內、區(qū)內的潔凈度。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的污染物，因此它們是主要關注的檢測項目。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內、區(qū)內的...
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藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。01藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD等級A級：高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54 m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。A級對應的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應仍為百級。B級對應的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標準。（GMP里面沒有所謂千級的說法。）C級對應萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標準，動態(tài)條件下符合D級標準，即十萬級。D級對應十萬級 。02藥廠ABCD潔凈區(qū)環(huán)境要求A級潔凈區(qū)操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db（動態(tài)測試）B級潔凈區(qū)操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％房間換氣次...
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