醫(yī)院潔凈手術(shù)部潔凈手術(shù)部,作為救治病患的重要醫(yī)療場所,對環(huán)境的潔凈度要求較高,由潔凈手術(shù)室、潔凈輔助用房、和非潔凈輔助用房等組成的功能區(qū)域。而潔凈手術(shù)室,采用空氣凈化技術(shù),把手術(shù)環(huán)境空氣種的微生物粒子即微粒數(shù)量降到允許水平的手術(shù)室。根據(jù)手術(shù)術(shù)種不同,分為百級(環(huán)境空氣大于等于0.5μm的微粒小于等于3.5粒每立方分米)、千級小于等于35.2粒每立方分米、和萬級(小于等于350粒每立方分米)的潔凈度要求。原因主要是病患的手術(shù)切口讓人體表皮失去了天然保護屏障,內(nèi)臟直接暴露在空氣中,很容易受到細菌的浸入。潔凈環(huán)境的潔凈度,對手術(shù)的成功起著至關(guān)重要作用。所以,對醫(yī)療手術(shù)室的建筑設(shè)計和設(shè)備安裝都有特殊的要求和規(guī)范。潔凈手術(shù)部 裝飾要求1、手術(shù)部墻體1)手術(shù)室及潔凈內(nèi)走廊墻壁體選用防銹,耐擦洗,耐酸堿,防火,隔音保溫的金屬材料(進口電解金屬板或彩鋼板)制成防菌墻面,墻體連接采用圓弧形式。2)潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板,彩鋼板板厚度必須按國家標準執(zhí)行。2、手術(shù)部地面1)全部采用進口防靜電、抗菌、防火、耐j菌PVC卷材。2)卷材拼縫均為熱焊熔接,平整無縫,與墻體均為圓弧連接。3、吊頂1)手術(shù)室設(shè)計吊頂高度達到達2800mm,手術(shù)室(除清創(chuàng)間外)材質(zhì)與墻體相同。2)走廊及輔助用房設(shè)計吊頂高度達到達2800mm,采用彩鋼板吊頂。4、門1)手術(shù)部入口門,手術(shù)室門,換車間門均設(shè)計一樘光控...
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NO.1 加強無菌和植入性醫(yī)療器械(含高值醫(yī)用耗材)監(jiān)督檢查重點是什么?根據(jù)2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排,并結(jié)合新冠肺炎疫情防控情況,監(jiān)督檢查重點如下:① 重點品種。在對無菌植入醫(yī)療器械進行全面檢查的基礎(chǔ)上,重點關(guān)注:高值醫(yī)用耗材;用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械,特別是醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品;一次性使用輸注器具等。?、谥攸c企業(yè)。重點檢查存在同年多批次,多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè);在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業(yè);企業(yè)培訓不到位,自查不徹底,未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業(yè);其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關(guān)注的企業(yè)。NO.2 加強無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查的依據(jù)和重點有哪些?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查如下:① 上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改;② 企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓和考核;③ 潔凈室的控制是否符合要求;④ 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配;⑤ 產(chǎn)品變...
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一、食品廠凈化車間定義平時凈化車間也可以稱為潔凈室,它所指的就是把某個空間范圍里的空氣當中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除,并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計房間。亦即是不論外在空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。二、建設(shè)食品廠凈化車間應遵循以下標準和規(guī)范《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范GB50687-2011》《采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范GBJ50019-2003》《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2001》《潔凈室施工及驗收規(guī)范JGJ71-90》《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范GB50243-2002》《制冷設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范GB50210-2001》《民用建筑工程室內(nèi)環(huán)境污染控制規(guī)范GB50325-2001》三、食品廠凈化車間的分區(qū)在一般的情況下,食品廠潔凈車間都會被劃分成以下這三個主要區(qū)域,一般作業(yè)區(qū)、準清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)。一般作業(yè)區(qū)(非清潔區(qū)):一般的原料、成品、工具儲存區(qū)域,包裝成品轉(zhuǎn)運區(qū)域等原料、成品裸露風險較低的區(qū)域,如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等。準清潔區(qū):要求次之,如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間(拆包間)、一般生產(chǎn)加工間、非即食食品的內(nèi)包裝間等成品處理但不直接裸露的區(qū)域。清潔作業(yè)區(qū):指衛(wèi)生環(huán)境要求...
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標準的PCR 實驗室分為四個區(qū)域,分別為:n1.試劑配制區(qū); n2.樣品處理區(qū); n3.核酸擴增區(qū);n4.產(chǎn)物分析區(qū); 如使用全自動分析儀,區(qū)域可適當合并。(進入各工作區(qū)域必須嚴格按照單一方向進行,不同的工作區(qū)域使用不同的工作服,例如不同的顏色。工作人員離開各工作區(qū)域時,不得將工作服帶出) PCR實驗室平面布局【各區(qū)的功能分別為】試劑準備區(qū):擴增試劑的配制、分裝和保存。 樣品處理區(qū):樣品登記、分裝;核酸提取、保存和加樣。 擴增產(chǎn)物分析區(qū):擴增產(chǎn)物的測定、結(jié)果分析、登記及報告。 擴增前區(qū)與擴增后區(qū)應嚴格分開,須使用不同的房間,兩區(qū)之間最好有一定的間隔。 使用商品化試劑盒可在樣品處理區(qū)進行少量試劑配制。 在滿足下列操作和清潔處理要求的前提下樣品處理區(qū)和試劑準備區(qū)可設(shè)在同一房間內(nèi): 在生物安全柜內(nèi)操作; 每個實驗人員、實驗組分別使用各自的試劑及耗材; 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用; ...
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潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量,防止生產(chǎn)(配制)環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件,生產(chǎn)(配制)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室(區(qū))性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求,新建潔凈室應進行工程驗收,工程驗收應分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行,竣工驗收的檢驗和調(diào)整應在空態(tài)或靜態(tài)下進行,綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計和施工單位三方協(xié)商確定,然后由有資質(zhì)的第三方進行檢測。投入使用的潔凈室還應定期對潔凈室(區(qū))開展性能檢測工作。對一些新建和改建的潔凈室進行測試,分析討論潔凈室在運行及系統(tǒng)設(shè)計中存在的一些問題。1、潔凈室的設(shè)計、施工超標準(1)對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè),設(shè)計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做,這樣設(shè)計、施工就容易多了,系統(tǒng)調(diào)試也變得相對容易。(2)提高潔凈室的潔凈級別,如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)的要求,口服固體制劑的生產(chǎn)車間達到30萬級即可,但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬進行設(shè)計、施工、驗收;潔凈室的面積過大,房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預留一些房間,但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。(3)除對工藝有特殊要求的潔凈室,如提取間、烘干間等,潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可,但有的企業(yè)不知何種原因整個車間統(tǒng)一建成4.0米高。應根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)?..
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什么是潔凈室?典型的潔凈室潔凈室又可稱作無塵室(Cleanroom),通常用作專業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學研究的一部分,包括制造藥品,集成電路,CRT,LCD,OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設(shè)計是為了保持極低水平的微粒,如灰塵,空氣中的生物體,或汽化的微粒。確切地說,潔凈室有一個受控的污染水平,該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來規(guī)定。潔凈室也可指任何給定容納空間,在該空間中設(shè)置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù),如溫度、濕度和壓力。在藥學意義上,潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范(即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當?shù)匦l(wèi)生當局要求的其他標準和指南)中定義的GMP規(guī)范要求的房間,是將普通房間轉(zhuǎn)換為潔凈室所需的工程設(shè)計、制造、完成和操作控制(控制策略)的組合。很多行業(yè)會使用無塵室,只要是小顆粒會對生產(chǎn)過程產(chǎn)生不利影響的地方都會有潔凈室的身影。它們的尺寸和復雜度各不相同,廣泛應用于半導體制造,制藥,生物技術(shù),醫(yī)療設(shè)備和生命科學等行業(yè),以及航空航天,光學,軍事和能源部中常見的關(guān)鍵工藝制造。潔凈室的發(fā)展歷程現(xiàn)代無塵室是由美國物理學家威利斯·惠特菲爾德發(fā)明的。惠特菲爾德作為桑迪亞國家實驗室的雇員,于1966年為無塵室設(shè)計了最初的設(shè)計方案。在惠特菲爾德發(fā)明之前,早期的無塵室經(jīng)常遇到顆粒和不可預測的氣流的問題。Whitfield設(shè)計的無塵室具有恒定的且經(jīng)過嚴格過濾的氣流來保持...
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圖1 常用的一級RO+二級EDI+MB 電子I級超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度高,有機物含量高,電導率高(小于1000μs/cm),要求產(chǎn)水電阻率18~18.2MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖2常用的一級RO+二級EDI電子Ⅱ級超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度高,有機物含量高,電導率(小于1000μs/cm),要求產(chǎn)水電阻率15~18MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖5 常用的一級RO+二級EDI電子+MB 電子I級超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度低,有機物含量低,電導率高(小于1000μs/cm),要求產(chǎn)水電阻率18~18.2MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖 6 常用的一級RO+二級EDI電子Ⅱ級超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度低,有機物含量低,電導率高(小于1000μs/cm),要求產(chǎn)水電阻率15~18MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖 7是常用的一級EDI全系統(tǒng)組成圖。圖 7 常用的產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定的二級RO+一級EDI+MB電子Ⅰ級超純水系統(tǒng)組成圖適合于源水硬度低,有機物含量高,電導率圖 8 常用的產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定的二級RO+一級EDI電子Ⅱ級超純水系統(tǒng)組成圖適合于源水硬度低,有機物含量高,電導率
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藥廠的生產(chǎn)車間不同于一般的舒適性空調(diào)房間,室內(nèi)的溫濕度控制要求精度較高,一般要求溫度在22℃±2℃,相對濕度在55%±5%以內(nèi),同時對空氣的潔凈度也有較高要求,使得換氣次數(shù)較多,新風量大,甚至有直排系統(tǒng)。因為外界的溫濕度變化對室內(nèi)溫濕度影響較大,所以只有選擇合理的溫濕度控制方案,才能確保室內(nèi)的溫濕度達到設(shè)計要求。本文主要針對采用傳統(tǒng)控制方法的工業(yè)用空調(diào)系統(tǒng)經(jīng)常出現(xiàn)的問題,提出了一套控制方案,并有助于提高空調(diào)系統(tǒng)的運行效果和經(jīng)濟性。1 溫濕度控制的特性以及常見問題1.1 溫濕度控制的特性對濕空氣單純地加熱或制冷過程,是含濕量保持不變的過程,即絕對濕度保持不變的過程。濕空氣經(jīng)過盤管加熱,溫度升高而相對濕度下降;相反,對冷卻過程,溫度下降而相對濕度相應升高,因此我們可以得出,溫度和相對濕度是兩個不同方向的控制量,要使溫濕度同時向相同的趨勢變化,則單純靠加熱/冷卻過程是不能實現(xiàn)的。冷卻去濕過程是濕空氣經(jīng)冷卻達到飽和后繼續(xù)制冷的過程,濕空氣經(jīng)過冷卻盤管析出水滴從而降低了絕對濕度,起到降濕的作用。因而我們可以將空氣處理過程分為加熱、加熱加濕、制冷、制冷再熱和制冷加濕等5個部分,如圖1所示。圖1中,橫坐標為含濕量,即每千克干空氣所含有的水蒸汽量;縱坐標為溫度。由目標狀態(tài)絕對濕度線、目標溫度和目標濕度線以及機器露點的危險警戒濕度線(相對濕度為95%),可以劃分為5個控制狀態(tài),詳...
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常見實驗室溫濕度控制要求,你都清楚嗎?跟著我們一起看下去吧!實驗室溫度控制知識在實驗室的監(jiān)控項目中,不同實驗室對溫濕度都有要求,而大部分實驗都是在明確的溫濕度環(huán)境中展開,實驗室環(huán)境條件直接影響著各種實驗或檢測的結(jié)果,每項實驗的進行都需要精確可靠的監(jiān)測儀器來提供準確的環(huán)境參數(shù)數(shù)據(jù)。環(huán)境條件溫濕度的控制方面考慮的要素就是保證實驗操作的環(huán)境溫濕度是能夠滿足實驗程序各個過程的需要。我們主要從以下幾個方面來制定實驗室環(huán)境溫濕度控制范圍。識別各項工作對環(huán)境溫濕度的要求。 主要識別儀器的需要、試劑的需要、實驗程序的需要,以及實驗室員工的人性化考慮(人體在溫度18-25℃ 相對濕度在35-80%范圍內(nèi)總體感覺舒適,并且從醫(yī)學角度來看環(huán)境干燥和喉嚨的炎癥存在一定的因果關(guān)系)四個方面要素綜合考慮,列出對溫濕度控制范圍要求的清單。選擇并制定有效的環(huán)境溫濕度控制范圍。從以上各要素所有要求清單中摘取最窄范圍作為該實驗室環(huán)境控制的允許范圍,制定環(huán)境條件控制方面的管理程序,并依據(jù)該科室實際情況制定合理有效的SOP。保持和監(jiān)控。通過各項措施保證環(huán)境的溫濕度在控制的范圍內(nèi),并對環(huán)境溫濕度進行監(jiān)控和做好監(jiān)控的記錄,超過允許范圍及時采取措施,開空調(diào)調(diào)節(jié)溫度,開除濕機控制濕度。以某一實驗室為例:試劑室 溫度10-30℃,濕度...
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PCR實驗室又稱基因擴增實驗室,其特點是能將微量的DNA大幅增加,PCR是分子生物學研究和實驗的常規(guī)方法,廣泛應用于生物學各個領(lǐng)域。例如:艾滋病檢測、乙型肝炎、禽疫病、癌基因的檢測和診斷,DNA指紋、個體識別、親子鑒定及法醫(yī)物證、動植物檢疫,動物及其衍生產(chǎn)品檢測,動物飼料、化妝品、食品衛(wèi)生檢測,轉(zhuǎn)基因作物與轉(zhuǎn)基因微生物檢測等。一PCR實驗室布局原則上分為四個區(qū)域:試劑準備區(qū)、樣品制備區(qū)、擴增區(qū)和擴增產(chǎn)物分析區(qū)。PCR實驗室原則上為試劑準備區(qū)、樣品制備區(qū)、擴增區(qū)和擴增產(chǎn)物分析區(qū)四個單獨的工作區(qū)域并設(shè)有專用走廊,各工作區(qū)域應設(shè)緩沖間,工作區(qū)與緩沖間宜安裝連鎖裝置。不同功能的工作區(qū)應是分隔獨立的,各工作區(qū)有明顯的標志,不能直通,如果緊密相連,需安裝物品傳遞窗。PCR實驗室區(qū)域的設(shè)置并不是一成不變的,以下幾種情況需要說明:1.如果樣本在擴增之前需要粉碎處理,則需要增加一個區(qū)域用于樣品的粉碎。2.如果采用實時熒光PCR法,則擴增區(qū)和分析區(qū)可以合并為一個區(qū)。3.如果采用全自動化PCR分析儀,則標本制備區(qū)、擴增區(qū)和分析區(qū)可以合并為一個區(qū)。前兩區(qū)為擴增前區(qū),后兩區(qū)為擴增后區(qū),擴增前區(qū)與擴增后區(qū)應嚴格分開。實驗材料、試劑、記錄紙、筆、清潔材料等,只能從擴增前區(qū)流向擴增后區(qū),即從試劑準備區(qū)、樣品制備區(qū)到擴增區(qū)和擴增產(chǎn)物分析區(qū),不得逆向流動。實驗室的氣流也應從擴增前區(qū)流向擴增后區(qū),不得逆向流動。各工作區(qū)...
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