在藥學(xué)意義上,潔凈室是指符合GMP無(wú)菌規(guī)范的房間。由于制造業(yè)技術(shù)升級(jí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的嚴(yán)苛要求,潔凈實(shí)驗(yàn)室也被稱為“高端制造業(yè)的守護(hù)神”。 什么是潔凈室? 典型的潔凈室 潔凈室又可稱作無(wú)塵室(Cleanroom),通常用作專業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學(xué)研究的一部分,包括制造藥品,集成電路,CRT,LCD,OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設(shè)計(jì)是為了保持極低水平的微粒,如灰塵,空氣中的生物體,或汽化的微粒。確切地說(shuō),潔凈室有一個(gè)受控的污染水平,該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來(lái)規(guī)定。潔凈室也可指任何給定的容納空間,在該空間中設(shè)置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù),如溫度,濕度和壓力。 在藥學(xué)意義上,潔凈室是指符合GMP無(wú)菌規(guī)范(即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生當(dāng)局要求的其他標(biāo)準(zhǔn)和指南)中定義的GMP規(guī)范要求的房間,是將普通房間轉(zhuǎn)換為潔凈室所需的工程設(shè)計(jì)、制造、完成和操作控制(控制策略)的組合。很多行業(yè)會(huì)使用無(wú)塵室,只要是小顆粒會(huì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生不利影響的地方都會(huì)有潔凈室的身影。它們的尺寸和復(fù)雜度各不相同,廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體制造,制藥,生物技術(shù),醫(yī)療設(shè)備和生命科學(xué)等行業(yè),以及航空航天,光學(xué),軍事和能源部中常見(jiàn)的關(guān)鍵工藝制造。 潔凈室的發(fā)展歷程 現(xiàn)代無(wú)塵室是由美國(guó)物理學(xué)家威利斯·惠特菲爾德發(fā)明的?;萏胤茽?..
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工業(yè)潔凈室與醫(yī)藥生物潔凈室的最核心最主要的區(qū)別:1.工業(yè)潔凈室只對(duì)潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè),不需要監(jiān)測(cè) 生命微粒,醫(yī)藥生物潔凈室不緊要對(duì)潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè),還需要監(jiān)測(cè) 生命微粒。2.工業(yè)潔凈室的人員更衣流程只需要換鞋-更衣-風(fēng)淋室就可以進(jìn)入潔凈室,醫(yī)藥生物潔凈室的人員更衣流程需要換鞋-一次更衣-洗手-二次更衣-手消毒-氣閘室/風(fēng)淋室才可以進(jìn)入潔凈室,比工業(yè)潔凈室多了一次更衣和洗手消毒。1 、工業(yè)潔凈室? 凈化工程是一個(gè)應(yīng)用行業(yè)非常廣泛的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè)。? 目前級(jí)別最高的當(dāng)屬航天航空的航空倉(cāng),基本是屬于1級(jí),屬于特殊領(lǐng)域,面積相對(duì)較小。? 根據(jù)行業(yè)的精密與無(wú)塵要求,等級(jí)差別也較大。? 目前在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應(yīng)用。? 工業(yè) 類潔凈室操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣流程是: 換鞋-- 更衣-- 風(fēng)淋 。工業(yè)潔凈室的具體行業(yè):? 二極管,三極管;? LED發(fā)光材料及芯片;? 半導(dǎo)體(IC芯片,處理器等);? 線路板;? 手機(jī)玻璃;? OLED,LCD屏幕;? 高精密機(jī)械,儀器的研發(fā)及生產(chǎn)(激光,光學(xué),高精度探測(cè)等設(shè)備儀器);? 電池工業(yè)(鋰電池,太陽(yáng)能電池等);? 印刷噴涂工業(yè)(高精度的無(wú)塵印刷噴涂,食品醫(yī)藥用的潔凈包裝材料印刷等等);2 、醫(yī)藥生物潔...
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潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量,防止生產(chǎn)(配制)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品污染的基本條件,生產(chǎn)(配制)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室(區(qū))性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求,新建潔凈室應(yīng)進(jìn)行工程驗(yàn)收,工程驗(yàn)收應(yīng)分竣工驗(yàn)收和綜合性能全面評(píng)定兩個(gè)階段進(jìn)行,竣工驗(yàn)收的檢驗(yàn)和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行,綜合性能全面評(píng)定的檢測(cè)狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計(jì)和施工單位三方協(xié)商確定,然后由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測(cè)。投入使用的潔凈室還應(yīng)定期對(duì)潔凈室(區(qū))開(kāi)展性能檢測(cè)工作。對(duì)一些新建和改建的潔凈室進(jìn)行測(cè)試,分析討論潔凈室在運(yùn)行及系統(tǒng)設(shè)計(jì)中存在的一些問(wèn)題。1、潔凈室的設(shè)計(jì)、施工超標(biāo)準(zhǔn)(1)對(duì)有萬(wàn)級(jí)到30萬(wàn)級(jí)要求的由多間潔凈室組成的企業(yè),設(shè)計(jì)、承建方統(tǒng)一按萬(wàn)級(jí)要求去做,這樣設(shè)計(jì)、施工就容易多了,系統(tǒng)調(diào)試也變得相對(duì)容易。(2)提高潔凈室的潔凈級(jí)別,如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)的要求,口服固體制劑的生產(chǎn)車間達(dá)到30萬(wàn)級(jí)即可,但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬(wàn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收;潔凈室的面積過(guò)大,房間高度過(guò)高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預(yù)留一些房間,但平時(shí)可不開(kāi)空氣凈化系統(tǒng)。(3)除對(duì)工藝有特殊要求的潔凈室,如提取間、烘干間等,潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可,但有的企業(yè)不知何種原因整個(gè)車間統(tǒng)一建成4.0米高。應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)?..
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什么是潔凈室?典型的潔凈室潔凈室又可稱作無(wú)塵室(Cleanroom),通常用作專業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學(xué)研究的一部分,包括制造藥品,集成電路,CRT,LCD,OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設(shè)計(jì)是為了保持極低水平的微粒,如灰塵,空氣中的生物體,或汽化的微粒。確切地說(shuō),潔凈室有一個(gè)受控的污染水平,該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來(lái)規(guī)定。潔凈室也可指任何給定容納空間,在該空間中設(shè)置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù),如溫度、濕度和壓力。在藥學(xué)意義上,潔凈室是指符合GMP無(wú)菌規(guī)范(即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生當(dāng)局要求的其他標(biāo)準(zhǔn)和指南)中定義的GMP規(guī)范要求的房間,是將普通房間轉(zhuǎn)換為潔凈室所需的工程設(shè)計(jì)、制造、完成和操作控制(控制策略)的組合。很多行業(yè)會(huì)使用無(wú)塵室,只要是小顆粒會(huì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生不利影響的地方都會(huì)有潔凈室的身影。它們的尺寸和復(fù)雜度各不相同,廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體制造,制藥,生物技術(shù),醫(yī)療設(shè)備和生命科學(xué)等行業(yè),以及航空航天,光學(xué),軍事和能源部中常見(jiàn)的關(guān)鍵工藝制造。潔凈室的發(fā)展歷程現(xiàn)代無(wú)塵室是由美國(guó)物理學(xué)家威利斯·惠特菲爾德發(fā)明的?;萏胤茽柕伦鳛樯5蟻唶?guó)家實(shí)驗(yàn)室的雇員,于1966年為無(wú)塵室設(shè)計(jì)了最初的設(shè)計(jì)方案。在惠特菲爾德發(fā)明之前,早期的無(wú)塵室經(jīng)常遇到顆粒和不可預(yù)測(cè)的氣流的問(wèn)題。Whitfield設(shè)計(jì)的無(wú)塵室具有恒定的且經(jīng)過(guò)嚴(yán)格過(guò)濾的氣流來(lái)保持...
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圖1 常用的一級(jí)RO+二級(jí)EDI+MB 電子I級(jí)超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度高,有機(jī)物含量高,電導(dǎo)率高(小于1000μs/cm),要求產(chǎn)水電阻率18~18.2MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖2常用的一級(jí)RO+二級(jí)EDI電子Ⅱ級(jí)超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度高,有機(jī)物含量高,電導(dǎo)率(小于1000μs/cm),要求產(chǎn)水電阻率15~18MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖5 常用的一級(jí)RO+二級(jí)EDI電子+MB 電子I級(jí)超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度低,有機(jī)物含量低,電導(dǎo)率高(小于1000μs/cm),要求產(chǎn)水電阻率18~18.2MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖 6 常用的一級(jí)RO+二級(jí)EDI電子Ⅱ級(jí)超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度低,有機(jī)物含量低,電導(dǎo)率高(小于1000μs/cm),要求產(chǎn)水電阻率15~18MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖 7是常用的一級(jí)EDI全系統(tǒng)組成圖。圖 7 常用的產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定的二級(jí)RO+一級(jí)EDI+MB電子Ⅰ級(jí)超純水系統(tǒng)組成圖適合于源水硬度低,有機(jī)物含量高,電導(dǎo)率圖 8 常用的產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定的二級(jí)RO+一級(jí)EDI電子Ⅱ級(jí)超純水系統(tǒng)組成圖適合于源水硬度低,有機(jī)物含量高,電導(dǎo)率
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生物安全,是指國(guó)家有效應(yīng)對(duì)生物因子及相關(guān)因素威脅,在生物領(lǐng)域能夠保持穩(wěn)定健康發(fā)展,相對(duì)處于沒(méi)有危險(xiǎn)和不受威脅的狀態(tài),具備保障持續(xù)發(fā)展和持續(xù)安全的能力。實(shí)驗(yàn)室生物安全,是指生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平,可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來(lái)訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害,符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求(參見(jiàn)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489第2.13條)。二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的重點(diǎn)工作之一是抗震設(shè)計(jì),抗震設(shè)計(jì)的目標(biāo)是'小震不壞、中震可修和大震不倒'。生物安全涉及的活動(dòng)包括∶防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情,研究、開(kāi)發(fā)、應(yīng)用生物技術(shù),實(shí)驗(yàn)室生物安全,人類遺傳資源與生物資源安全,防范外來(lái)物種入侵與保護(hù)生物多樣性,應(yīng)對(duì)微生物耐藥,防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅,其他與生物安全相關(guān)的活動(dòng)。01二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的抗震設(shè)防類別和設(shè)防標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的重點(diǎn)工作之一是抗震設(shè)計(jì),抗震設(shè)計(jì)的目標(biāo)是'小震不壞、中震可修和大震不倒'。由于地震的不確定性,使用功能重要和災(zāi)害后果嚴(yán)重的建筑需提高其防震減災(zāi)能力。現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑工程抗震設(shè)防分類標(biāo)準(zhǔn)》GB50223的第3.0.2條、第3.0.3條對(duì)建筑進(jìn)行分類,明確哪些建筑需要提高及如何提高。所謂嚴(yán)重次生災(zāi)害,指地震破壞引發(fā)放射性污染、洪災(zāi)、火災(zāi)、爆炸、劇毒或強(qiáng)腐蝕性物質(zhì)大量泄漏、高危險(xiǎn)傳染病...
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GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫,其標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。GMP的基本要求和實(shí)施1GMP的實(shí)施①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)組織生產(chǎn);②《2010年版GMP附錄》包括:無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5種劑型生產(chǎn)中的具體規(guī)定,它們具有與GMP有同等效力。2基本要求①制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品;②生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證;③配備所需的資源,至少包括:a.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;b.足夠的廠房和空間;c.適用的設(shè)備和維修保障;d.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;e.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;f.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。④應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程;⑤操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn),能夠按照操作規(guī)程正確操作;⑥生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄,偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄;⑦批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱;⑧降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);⑨建立藥品召回系統(tǒng),確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品;⑩調(diào)...
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首先實(shí)驗(yàn)區(qū)域必須是相互獨(dú)立的,不能直通,每個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)有專門的緩沖間供工作人員換工作服和鞋,進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向順序,即只能從左邊試劑準(zhǔn)備區(qū),標(biāo)本制備區(qū),擴(kuò)增反應(yīng)一區(qū),純化區(qū),擴(kuò)增反應(yīng)二區(qū)到后純化區(qū),避免發(fā)生交叉污染。為避免樣本間的交叉污染,房間采取凈化控制,總體設(shè)計(jì)為10萬(wàn)級(jí)。緩沖間設(shè)計(jì)為正壓區(qū),保證與外界環(huán)境隔離,避免從鄰近區(qū)域進(jìn)入本區(qū)域的氣溶膠污染。人流物流設(shè)計(jì)各行其道,避免交叉混雜,整個(gè)區(qū)域設(shè)計(jì)一個(gè)公用走廊,工作區(qū)域之間設(shè)計(jì)試劑物品傳遞專用窗,做到人物分流。物流:在試劑準(zhǔn)備區(qū)與標(biāo)本制備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)與PCR擴(kuò)增區(qū)之間,以及擴(kuò)增區(qū)域和純化區(qū)之間設(shè)計(jì)有電子連鎖不銹鋼傳遞窗,以單向進(jìn)行試劑、標(biāo)本等物品傳送,配制的試劑通過(guò)單向傳遞窗由試劑準(zhǔn)備區(qū)傳遞到標(biāo)本制備區(qū),處理過(guò)的標(biāo)本通過(guò)單向傳遞窗由標(biāo)本制備區(qū)傳遞到PCR擴(kuò)增區(qū),按照工藝流程逐次傳遞,避免返流。單向物品傳送系統(tǒng)既保障了標(biāo)本試劑不受污染,又保障了標(biāo)本試劑不污染環(huán)境。人流:人員通過(guò)閘間分別進(jìn)入各自實(shí)驗(yàn)區(qū)域,進(jìn)出各實(shí)驗(yàn)區(qū)域需要在閘間區(qū)域更換潔凈工作服,手消毒等。
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醫(yī)院潔凈室最先用于手術(shù)室,也就是我們現(xiàn)在所說(shuō)的醫(yī)院手術(shù)室凈化工程,作為醫(yī)院重要功能分區(qū)之一,潔凈室工程質(zhì)量直接影響到醫(yī)院的使用和對(duì)患者的治療。要提高醫(yī)院潔凈室的工程質(zhì)量,必須從設(shè)計(jì)和施工兩方面同時(shí)重視?!币?、設(shè)計(jì)要求詳解醫(yī)院潔凈手術(shù)室凈化設(shè)計(jì)要求示例,全面詳細(xì)。1潔凈手術(shù)部裝飾要求a. 手術(shù)部墻體(1) 手術(shù)室及潔凈內(nèi)走廊墻壁體選用防銹、耐擦洗、耐酸堿、防火、隔音保溫的金屬材料(電解金屬板或彩鋼板)制成防菌墻面,墻體連接采用圓弧形式。(2) 潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板,彩鋼板板厚度必須按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。b. 手術(shù)部地面(1) 全部采用防靜電、抗菌、防火、耐磨pvc卷材。(2) 卷材拼縫均為熱焊熔接,平整無(wú)縫,與墻體均為圓弧連接。c. 吊頂(1)手術(shù)室設(shè)計(jì)吊頂高度達(dá)到達(dá)2800mm,手術(shù)室(除清創(chuàng)間外)材質(zhì)與墻體相同。(2) 走廊及輔助用房設(shè)計(jì)吊頂高度達(dá)到達(dá)2800mm,采用彩鋼板吊頂。d. 門(1) 手術(shù)部入口門、手術(shù)室門、換車間門均設(shè)計(jì)一樘光控制感應(yīng)電動(dòng)門。手術(shù)部其他門均設(shè)計(jì)一樘電動(dòng)門。(2) 所有門套采用不銹鋼制作。(3) 相關(guān)輔房的門采用手動(dòng)門。(4) 走廊設(shè)防撞扶手。e. 手術(shù)基本配置(1) 每間潔凈手術(shù)室的基本裝備符合下要求。(2) 手術(shù)室內(nèi)必須具有多功能控制系統(tǒng)。多功能控制系統(tǒng)必須對(duì)手術(shù)室內(nèi)各系統(tǒng)進(jìn)行集中控制,開(kāi)關(guān)鍵應(yīng)為平面觸摸式。必須具有以下功能:A.時(shí)鐘B.計(jì)...
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在微電子用潔凈室、藥品生產(chǎn)用潔凈室中,常常在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用或產(chǎn)生,各種酸性和堿性物質(zhì)、有機(jī)溶劑和一般氣體、特種氣體;在致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒性藥物生產(chǎn)過(guò)程還會(huì)有相應(yīng)的有害物質(zhì)排出或泄漏入潔凈室內(nèi),為此對(duì)于上述產(chǎn)品生產(chǎn)用潔凈室內(nèi)可能排出各種有害物質(zhì)、氣體或粉塵的生產(chǎn)工藝設(shè)備或工序設(shè)置局部排風(fēng)裝置或全室排風(fēng)裝置,按生產(chǎn)工藝過(guò)程排出的廢氣的類型可將排風(fēng)裝置(系統(tǒng))大體劃分為下列幾種類型。(1)一般排風(fēng)系統(tǒng)這是指在生產(chǎn)輔助用室、生活用室,如值班室、衛(wèi)生間等排出的一般廢氣,大多數(shù)情況下不需要進(jìn)行特殊處理即可直接排入大氣。(2)有機(jī)氣體排風(fēng)系統(tǒng) 在產(chǎn)品生產(chǎn)中使用各類有機(jī)物質(zhì)、溶劑作為原輔材料或清洗劑時(shí),都將會(huì)在相關(guān)的場(chǎng)所或設(shè)備處散發(fā)有機(jī)物質(zhì)、溶劑的氣體,對(duì)這類場(chǎng)所或設(shè)備均應(yīng)設(shè)置排風(fēng)裝置。在一般情況下,有機(jī)排風(fēng)系統(tǒng)中的有機(jī)氣體濃度是很低的,若能達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的大氣排放標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可直接排入大氣,不需設(shè)置廢氣處理裝置;當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)中有機(jī)氣體濃度超過(guò)規(guī)定時(shí),應(yīng)設(shè)有機(jī)氣體處理裝置,經(jīng)過(guò)處理達(dá)標(biāo)后才能排入大氣。有機(jī)排氣的凈化處理有活性炭吸附法、液體吸收法和催化燃燒法等,活性炭吸附注主要用于中小流量的不含粉塵、膠粘物質(zhì)的苯類、汽油類有機(jī)排氣的處理;液體吸收法,設(shè)備簡(jiǎn)單、耗能低,但吸收效率不高;催化燃燒法主要用于較高濃度的苯類、醇類、脂類、汽油等有機(jī)排氣的處理...
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2022
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