用于生產(chǎn)精密電子產(chǎn)品的受控環(huán)境就是電子工業(yè)潔凈室。該類潔凈室內(nèi)的污染物在空氣中的微粒、溫度、濕度、氣壓、氣流模式、空氣運動、振動、噪音、生物體和照明方面受到高度控制。對于敏感的先進電子產(chǎn)品，現(xiàn)代OEM不能冒任何微粒污染的風險——微芯片上的微小灰塵可能與巨石一樣具有破壞性。受污染的產(chǎn)品每年給電子制造商造成數(shù)百萬美元的損失，可能導致失去最重要的ISO體系認證，并產(chǎn)生難以撼動的負面宣傳。因此需要建立電子潔凈室，以防止高精度的電子產(chǎn)品損壞。同時，電子制造商必須確保其制造空間的清潔，以保持其產(chǎn)品的完整性。除了控制空氣中顆粒的數(shù)量和大小以防止不可修復的破壞外，電子潔凈室系統(tǒng)還可以滿足對防靜電要求。此外，電子處理和存儲需要潔凈室。電子潔凈室標準根據(jù)不同的應用，電子潔凈室將滿足特定的潔凈度要求。電子潔凈室必須符合兩個標準：FED STD 209E：該標準根據(jù)標準單位(空氣體積單位為ft3)定義空氣中懸浮顆粒物的濃度。FS209E包含六個等級:1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，其中1級為“最干凈”，100000級為“最臟”。ISO 14644-1：該標準根據(jù)標準單位(空氣體積單位為m3)定義了空氣中懸浮顆粒的濃度。ISO 14644-1有九個等級，ISO 1是“最干凈”的，ISO 9是“最臟”的。這兩個標準都根據(jù)潔凈室空氣中發(fā)現(xiàn)的顆粒數(shù)量對潔凈室進行分類，可以互換使用...
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近年，越來越多的食品廠開始考慮在內(nèi)包裝等工段區(qū)域建設(shè)潔凈車間，建設(shè)潔凈車間可有效減少生產(chǎn)出的產(chǎn)品受到微生物污染，有效提高產(chǎn)品品質(zhì)和生產(chǎn)效益。1何為潔凈車間潔凈車間也叫無塵車間、潔凈室、無塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。什么是十萬級潔凈車間呢？簡單來說，就是車間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數(shù)不大于352萬個，空氣中粒子數(shù)越少，就意味著灰塵和微生物數(shù)量越少，空氣越潔凈。十萬級潔凈車間還要求車間每小時換氣需達到15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。2食品廠車間的分區(qū)食品車間可大致分為三個區(qū)域：一般作業(yè)區(qū)、準清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)⊙一般作業(yè)區(qū)（非清潔區(qū)）：一般的原料、成品、工具儲存區(qū)域，包裝成品轉(zhuǎn)運區(qū)域等原料、成品裸露風險較低的區(qū)域，如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等。⊙準清潔區(qū)：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產(chǎn)加工間、非即食食品的內(nèi)包裝間等成品處理但不直接裸露的區(qū)域?！亚鍧嵶鳂I(yè)區(qū): 此分區(qū)常被建設(shè)為潔凈車間，通常指衛(wèi)生環(huán)境要求最高，人員、環(huán)境要求...
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潔凈室的設(shè)計計算潔凈室的設(shè)計計算包括空調(diào)負荷計算，風量計算，潔凈度校核計算等內(nèi)容。空調(diào)負荷計算潔凈室的空調(diào)負荷包括復季冷負荷與冬季熱負荷。有人認為計算方法與一般空調(diào)負荷的計算方法相同。其實，潔凈室的負荷計算與一般空調(diào)的負荷計算有許多區(qū)別。對于許多材料中推薦的負荷估算指標，不知道這些估算指標的詳細來源，在工程實踐中發(fā)現(xiàn)這些估算指標比實際負荷大很多。對于一些沒有經(jīng)驗的設(shè)計人員，也許會受到估算指標的影響而不相信自己的計算數(shù)據(jù)，進而加大安全裕量，或者干脆套用估算指標，這是非常有害的。在前幾年GMP認證后，許多制藥企業(yè)感嘆凈化空調(diào)系統(tǒng)能耗太大而用不起。難道是凈化空調(diào)系統(tǒng)的錯誤嗎？有學者發(fā)現(xiàn)，無論是冷負荷還是送風量都是層層加碼，導致機組、水泵、風機等容量偏大很多。凈化空調(diào)比一般空調(diào)的能耗大是肯定的，但應大的有依據(jù)。當前，對凈化空調(diào)的節(jié)能設(shè)計迫在眉睫。在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，有不少空調(diào)用戶在最熱月，實際用冷量是設(shè)計冷量的1/2 ~ 3/5。若把這樣的設(shè)計作為估算冷負荷指標的統(tǒng)計源，其數(shù)據(jù)必然大很多。所以，設(shè)計人員應相信自己的計箅，回訪自己的用戶，獲得真實的冷負荷指標。對于各種書籍中相互復制的冷負荷估算指標成科學對待，只有在工程設(shè)計初期估算造價時，有一點參考價值。在施工圖階段，應采用計算出的冷負荷選擇設(shè)備?？照{(diào)負荷計算方法很多，目前有許多負荷計算的軟件，使負荷計算變得非常容易。在應用軟件或手工計算負荷時，應...
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《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）（國食藥監(jiān)械[2007]239號）自2007年開始實施，2011年開始實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2014年64號公告，國家總局修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2015年7月，國家總局連續(xù)下發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》，《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》，進一步加強無菌、植入及體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量要求，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：一、目前涉及的標準和工作文件 1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾； 4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》中附錄A； 6、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號）； 7、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）； 8、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）。二、選址的要求 1...
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潔凈室（區(qū)）的工藝布局應按生產(chǎn)流程及各工序所要求的空氣潔凈級別，做到布局合理、緊湊、既要有利于生產(chǎn)操作和管理，又要有利于空氣潔凈度的控制。同時既要考慮生產(chǎn)的流程，還需防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。主要應符合以下各項要求：（ 1 ）進出不同潔凈級別潔凈廠房（區(qū)）的人員和物料的出入口，均應分別設(shè)置。極易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生產(chǎn)中的廢棄物等）應設(shè)置專用出入口。人員和物料進入潔凈室（區(qū)）的入口處，應設(shè)有各自的凈化室和設(shè)施。（ 2 ）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)人員或物料的通道。（ 3 ）輸入人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。因工藝要求必需設(shè)置時，電梯出入口前應設(shè)緩沖室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級別不受影響的措施。（ 4 ）獸藥生產(chǎn)潔凈廠房每一生產(chǎn)層每一潔凈區(qū)均應設(shè)安全出口，一般應在相對方向上個設(shè)一個，面積較小或人員較少時，可按《建筑設(shè)計防火規(guī)范》設(shè)一個。（ 5 ）潔凈區(qū)門的開啟方向，除向室外的門和安全門應向外開啟外，其余的門均向壓力大的方向開啟。（ 6 ）有防爆要求的潔凈室應按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。（ 7 ）人凈措施及人流。生產(chǎn)區(qū)平面上的人身凈化（簡稱人凈）布置包括...
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潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室或凈化室。它是污染控制的基礎(chǔ)，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在 FED-STD-2 里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。 潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調(diào)凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他專業(yè)采取相應的措施:不但要有合理的設(shè)計，而且還要精心的符合規(guī)范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學的維護管理。為使?jié)崈羰耀@得良好的效果，國內(nèi)外已有不少文獻從不同的角度作過闡述。實際上，不同專業(yè)之間很難做到理想地配合，而且設(shè)計者很難把握施工安裝質(zhì)量以及使用和管理情況，尤其后者。就潔凈室凈化措施而言，許多設(shè)計者，或者還有施工方，往往對其必要條件未予足夠重視，造成潔凈效果不理想。本文僅就潔凈室凈化措施中達到潔凈度要求的四個必要條件簡要論述。 一、送風潔凈度要保證送風潔凈度符合要求，關(guān)鍵是凈化系統(tǒng)末級過濾器的性能和安裝。凈化系統(tǒng)末級過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。按我國標準[1]規(guī)定高效過濾器效率分四檔:A 類為≥99.9%，B 類為≥99.9%，C 類為≥99.999%，D 類為(對≥0.1μ m 粒子)≥99.999%(亦稱超高效...
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生物潔凈室的應用越來越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室，由于應用領(lǐng)域不同，要求也有很大區(qū)別，筆者檢測的若干生物潔凈室中，出現(xiàn)了各種不同問題，很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。首先，不同類型的生物潔凈室必須遵循相應的規(guī)范要求，不了解這些規(guī)范，是無法進行設(shè)計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規(guī)范如表1 所列。只有熟悉各行業(yè)的特點，充分掌握各規(guī)范的要求，才能切實做好生物潔凈室的設(shè)計、施工、調(diào)試等工作。表2 中將各參數(shù)作了詳細的比較。應當指出，表2 中的參數(shù)要求并不詳盡，應以原規(guī)范為準。了解了不同生物潔凈室的不同要求，下面談?wù)勗谏餄崈羰以O(shè)計施工中遇到的幾個問題。首先是平面布置方面的問題。這個問題在藥廠潔凈廠房和生物安全實驗室的平面設(shè)計中尤為突出，主要的問題就是平面過于復雜。的確，在藥廠平面設(shè)計中，應盡量保證潔凈區(qū)不受污染，做到合理分區(qū)，潔污分開，人流、物流明顯，但一定要避免矯枉過正。由于一些行業(yè)主管部門在制訂驗收標準時，缺乏專業(yè)知識，對潔凈室的原理和特點了解不夠，往往將潔凈室過于神秘化，復雜化，因此對潔凈室平面布局過于苛刻，造成很多不必要的麻煩。這個問題在緩沖室的設(shè)置上尤為突出。例如某藥廠人員進入潔凈廠房的過程是這樣的：換鞋、一更、緩沖、二更、洗手、消毒、緩沖、潔凈走廊、三更、緩沖或手消、毒高級別潔凈室，由此，...
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一平面布置方式 外廊環(huán)繞式：外廊可以有窗和無窗，兼作參觀和放置一些設(shè)備用，有的在外廊內(nèi)設(shè)值班采暖。外窗必須是雙層密封窗。 內(nèi)廊式：潔凈室設(shè)在外圍，而走廊設(shè)在內(nèi)部，這種走廊的潔凈度級別一般都較高，甚至和潔凈室同級?！ 啥耸剑簼崈魠^(qū)設(shè)在一邊，另一邊設(shè)準潔凈和輔助用房?！ 『诵氖剑簽榱斯?jié)約用地、縮短管線，可以潔凈區(qū)為核心，上下左右被各種輔助用房和隱蔽管道的空間包圍起來，這種方式避開室外氣候?qū)崈魠^(qū)的影響，減少了冷熱能耗，利于節(jié)能。二人身凈化路線 為了在操作中盡量減少人活動產(chǎn)生的污染，人員在進入潔凈區(qū)之前，必須更換潔凈服并吹淋、洗澡、消毒。這些措施即“人身凈化”簡稱“人凈”。 人凈用房中更換潔凈服的房間應予送風，并對入口側(cè)等其他房間保持正壓，對廁所、淋浴保持少許正壓，而廁所、淋浴應保持負壓。三物料凈化路線 各種物件在送入潔凈區(qū)前必須經(jīng)過凈化處理，簡稱“物凈”?！ ∥锪蟽艋肪€與人凈路線應分開，如果物料與人員只能在同一處進入潔凈室，也必須分門而入，物料并先經(jīng)過粗凈化處理?！ τ谏a(chǎn)流水線不強的場合在物料路線中間可設(shè)中間庫?！ ∪绻a(chǎn)流水線很強，則采用直通式物料路線，有時還需要在直通路線中間設(shè)多次凈化、傳遞設(shè)施。 在系統(tǒng)設(shè)計上，物凈用房的粗凈化和精凈化階段由于會吹落很多生微粒，所以相對潔凈區(qū)應保持負壓或零壓，如果污染危險性大則對入口方向也要保持負壓。四管線組織 潔凈室的管線...
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▼潔凈室潔凈度等級劃分有：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態(tài)。百級潔凈室運用行業(yè)居多為LED電子與制藥等行業(yè)，在此重點介紹GMP百級潔凈室運用FFU風機過濾單元設(shè)計方案。一、百級潔凈室FFU施工工藝潔凈室房間的維護結(jié)構(gòu)一般為金屬壁板制作,一般建成后，布局不能隨意改動，但由于生產(chǎn)工藝的不斷更新，使得原有的潔凈室廠房潔凈度布局不能滿足新工藝的需求，導致潔凈室潔凈廠房由于產(chǎn)品換代而需要頻繁改動,大量浪費財力、物力。如果通過增減FFU凈化單元數(shù)量的方法，就可以局部調(diào)整房間的潔凈度布局，用以滿足工藝的改動，而且FFU凈化單元自帶動力、風口、燈具，從而可以節(jié)省大量的投資。這對于通常集中送風的凈化系統(tǒng)來說幾乎是不可能達到同樣效果的。二、百級潔凈室運用FFU風機過濾單元設(shè)計方案1、百級區(qū)吊頂滿布FFU風機凈化單元。2、潔凈風從百級區(qū)側(cè)墻下部高架地板或進入豎風道,通過豎風道進入靜壓箱，經(jīng)FFU風機凈化單元送入室內(nèi)達到循環(huán)作用。3、百級區(qū)上部FFU風機凈化單元垂直送風，百級區(qū)FFU風機凈化單元與吊架間的滲漏，為室內(nèi)流向靜壓箱，對百級區(qū)潔凈度造成影響較小。4、FFU風機凈化單元重量輕，采用罩入式安裝方式，使安裝、更換過濾器及維修更加方便。5、縮短建設(shè)周期。FFU風機過濾單元系統(tǒng)節(jié)能顯著，從而解決了空調(diào)機房龐大、空調(diào)機組運行費用增高的集中送風的缺點F、FFU獨立性的結(jié)構(gòu)特點，可隨時調(diào)整，彌補潔...
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在突如其來的新冠疫情的抗擊戰(zhàn)斗中，醫(yī)學實驗室起到了巨大的作用，病患的確診、病毒的分離鑒定、患者的治療、藥物及疫苗的臨床研發(fā)、疾控中心及政府等部門的決策和信息發(fā)布都依賴于醫(yī)學實驗室給出的專業(yè)診斷及研究成果。醫(yī)學實驗室的建設(shè)受到了政府的極大重視，并迅速提升到一個新的高度。醫(yī)院潔凈室的設(shè)計與節(jié)能采用空氣阻隔一定粒徑塵粒和細菌微粒的空氣過濾技術(shù)，配合具有一定風量或風速的氣流組織和室內(nèi)壓力梯度控制，使室內(nèi)微粒的數(shù)量維持在一定水平的技術(shù)即空氣潔凈技術(shù)。根據(jù)以上特點，醫(yī)院潔凈室要按潔凈室的規(guī)范及各種不同的潔凈用房的特點設(shè)計流程及氣流組織。注重人、物流程序、氣流組織形式（避免交叉感染）、溫濕度控制等。潔凈室是一個占地面積較大、能耗也較大的系統(tǒng)。故合理的選用、配置才能達到預期目的。1.醫(yī)院潔凈用房的選擇目前根據(jù)我國醫(yī)院的具體情況及相關(guān)規(guī)范，參照國外經(jīng)驗，潔凈用房的應用已擴展到醫(yī)院的眾多部門。如：潔凈手術(shù)部；特殊病房（白血病層流病房、燒傷病房、哮喘病房等）；護理單元（重癥護理單元ICU、CCU、NICU等）；中心供應室（無菌存放區(qū)）；配液中心；重要的實驗室（特殊化驗室、生命科學實驗室（如生殖中心等）、動物房、重要的生物安全系統(tǒng)）、精密的新型儀器室、潔凈輔助用房（無菌輔料室、一次性物品室等）。醫(yī)院在新建、改建的設(shè)計階段，要充分的研究分析本院的具體情況合理的選擇潔凈用房，由于潔凈用房需配置相應的輔助用房，...
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