潔凈間空調凈化系統(tǒng)，設計確認所需的文件：空調系統(tǒng)流程圖、潔凈房間平面布局圖、送回排風口平面圖、潔凈送風平面圖、潔凈分區(qū)平面圖、壓差平面圖、人流物流平面圖、空調系統(tǒng)控制圖、風量平衡計算表、空氣處理計算表、設計說明書。 空調系統(tǒng)最終服務于產品生產，其運行參數均需要滿足工藝的需求和人員安全的要求，關鍵的設計確認通常包括：功能需求確認、技術參數需求確認、工藝需求確認、操作控制需求確認、環(huán)境消毒需求確認、環(huán)境監(jiān)測需求確認、GMP需求確認、文件資料需求確認、建造需求確認。安裝確認通常在空調系統(tǒng)安裝或改造完成之后進行，其目的是證明空調系統(tǒng)符合已批準的設計及制造商建議所做的各種查證及文件記錄；高效過濾器安裝應進行確認，確保潔凈車間能夠滿足相應的潔凈級別的要求，確認高效過濾器的規(guī)格、效率等級信息是否能夠滿足用戶需求及GMP要求；為了確?？照{能正常運行，其需要的公用系統(tǒng)應正確連接，且參數符合要求，包含加熱蒸汽、加濕蒸汽的壓力確認，冷凍進水、冷凍回水的溫度和壓力確認，機組的電源確認，排風機組的電源確認等。送風量的測試可以采用風量罩對每個風口風量進行測試，計算總送風量，風速的測試可以采用風速計在送風面下15~30cm的位置進行測試；非單向流潔凈室系統(tǒng)實際送風量和設計送風量的允許偏差為0~20%，單向流設備的風速應滿足A級潔凈區(qū)對風速的要求，0.36~0.54m/s，如果風口下有設備妨礙，可采用風速計測試風...
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在潔凈車間空調系統(tǒng)工程中，為了控制送風的溫度，減少熱量和冷量損失，保證空調的設計運行參數，并為防止其表面因結露而加速傳熱，以及結露對風道的腐蝕，有必要對通過非空調房間的風管和安裝的通風機進行保溫。空調風管常用的保溫結構由防腐層、保溫層、防潮層、保護層組成。防腐層一般為一至兩道防腐漆；保溫層目前為阻燃性聚苯乙烯或玻璃纖維板，以及較新型的高倍率獨立氣泡聚乙烯泡沫塑料板，其具體厚度可參考有關設計手冊；保溫層和防潮層都要用鐵絲或箍帶捆扎后，再敷設保護層；保護層可由水泥、玻璃纖維布、木板或膠合包裹后捆扎。風管及制作保溫層時，應注意其外表的美觀和光滑，盡量避免露天敷設和太陽直曬。保護層應具有防止外力損壞絕熱層的能力，并應符合施工方便、防火、耐久、美觀等要求，潔凈室室外設置時還應具有防雨雪能力。一、 保溫材料與保溫層厚度確定(1)保溫材料風管的保溫材料應具有較低的導熱系數，質輕，難燃，耐熱性能穩(wěn)定，吸濕性小，并易于成型等特點。一般潔凈室通風空調工程中較為常用的保溫材料有礦渣棉、 軟木板等，也可用聚氨酯泡沫橡塑作保溫材料，導熱系數λ=0.03375 +0.000125tm [W/(M·K)]，式中tm為保溫層的平均溫度。(2)保溫層厚度與施工保溫層厚度的選擇原則上應計算保溫層防結露的較小厚度和保溫層的經濟厚度，然后取其較大值，可參考相關規(guī)范推薦值來確定。對于矩形風管、設備以及D 400m...
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1、建立樣品準備區(qū)這個區(qū)域專門用作樣品的準備，在制備和操作用于核酸提取的試劑時應該采取預防措施:①PCR產物和帶有要擴增序列的DNA克隆不能在這個房間操作。②組 織培養(yǎng)物、組織標本和血清樣品都帶進樣品準備間處理，以根據應用的需要提取DNA或RNA。③用于樣品處理的工具不能被用作普通分子克隆的工具，也不能用作操作靶序列。④DNA 樣品應該用有專門的防護或正壓活塞式移液管操作，以防止在吸取樣品時有氣溶膠遺留。⑤大體積樣品應該用單獨包裝的無菌一次性移液管吸取。⑥管子打開前都要簡短離心以減少氣溶膠的產生，而且管子不能用力崩開，這樣會產生氣溶膠。⑦任何時候都應該穿實驗服和帶手套，手套要經常更換，尤其在抽提過程中每一步之間都要更換。實驗服要專門用于樣品準備間，經常清洗。2、樣品準備和RNA-PCRRNA-PCR的額外步驟需要額外的樣品操作，這樣增加了樣品之間污染的機會。為了避免這一問題，反轉錄一步可以在樣品準備區(qū)進行。在RNA-PCR中應用UNG以防止污染的方法也有報道。3、建立前PCR區(qū)該去專門用于準備各種反應，這個區(qū)域必須保持干凈，而且沒有來自克隆和樣品準備的污染。前PCR區(qū)必須要有試劑和準備，特別是專門用于前PCR區(qū)的正壓活塞式移液管。4、PCR 實驗室試劑的操作①所用的所有溶液都應該沒有核酸和(或)核酸酶( DNase和RNase)污染。②所有PCR試劑中使用的水都應該是高質量的一新鮮...
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一、PCR實驗室的清潔消毒（1）PCR實驗室應設置試劑貯存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增反應混合物和擴增區(qū)及擴增產物分析區(qū)4個工作區(qū)城，4個區(qū)域必須是相互獨立的，不能直通，應有緩沖間供工作人員換工作服和鞋，并且有明確的標志，進入各工作區(qū)域嚴格按照從試劑貯存和準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增反應混合物和擴增區(qū)→擴增產物分析區(qū)單一方向進行。（2）各區(qū)有完善的相應設備，儀器設備和所有物品必須嚴格分開，不得混用，不同的工作區(qū)域使用不同顏色的工作服.工作人員離開時不得將工作服帶出。在整個PCR實驗操作過程中，工作人員都必須戴上手套，并經常更換，還要求工作人員戴口罩，避免在處理樣本時對人體造成污染，保證工作人員的身體安全。每次實驗前應作好吸嘴Eppendorf管、反應管和加樣器等物品的高壓消毒，各工作區(qū)域的地面用10%次氯酸鈉消毒，打開排風扇使各區(qū)的空氣流通。（3）試劑貯存和準備區(qū)：貯存試劑的制備、試劑分裝和主反應混合液的制備都應在該區(qū)完成。貯存試劑和用于標本制備的材料應直接運送至試劑貯存和準備區(qū)，不能經過產物分析區(qū)。試劑原材料必須貯存在本區(qū)內，并在本區(qū)內制備成所需的貯存試劑。貯存試劑溶液經檢查可用后，應將其分裝貯存?zhèn)溆帽苊庥捎诮洺４蜷_反應管吸液而造成污染。目前本科室使用的試劑盒反應液是廠家配好的，單人單管只需從此區(qū)移至下一個工作區(qū)域。工作結東后必須立即對工作區(qū)域進行清潔消毒，實驗室的桌椅表面每次工作后也...
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一、車間布置（1）潔凈區(qū)城的劃分按照《藥品生產質量管理規(guī)范》(1998 年修訂)第二十一條“生產激素類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空謂凈化系統(tǒng)的精神，設計中將激素類藥品敞開的生產工序與普藥類完全分開，設置獨立的凈化空調系統(tǒng)及人、物凈化系統(tǒng)，并對激素類生產區(qū)采取相對負壓，防止產生交叉污染。生產車間設有十萬級潔凈區(qū)和一萬級潔凈區(qū)， 其中一萬級潔凈區(qū)又分為激素類萬級區(qū)和普藥類萬級區(qū)，按三套空調系統(tǒng)設計。十萬級潔凈區(qū)溫度為18~ 26℃，相對濕度為45%~ 65%，房間換氣次數≥15次/h；一萬級潔凈區(qū)溫度為18~24℃，相對濕度為45%~ 60%，房間換氣次數≥25次/h。（2）人凈措施人員凈化系統(tǒng)的設置充分考慮了企業(yè)的管理習慣，車間所有工作人員先在一般區(qū)統(tǒng)一換鞋、更衣，潔凈區(qū)人員還需在各潔凈生產區(qū)設置的潔凈更衣系統(tǒng)再次換鞋、更衣，本次潔凈更衣按“非無菌產品、可滅菌產品生產區(qū)人員凈化程序”設置，共設三套潔凈更衣系統(tǒng)。（3）設備布置目前國內的安瓿洗灌封聯動生產線都存在著洗瓶和滅菌生產能力大于單臺拉絲灌封機的生產能力，為了充分挖掘洗瓶機和殺菌干燥機的生產潛力，設計中洗瓶和干燥滅菌采用聯動操作，而拉絲灌封機采用單機配置，每條洗瓶干燥滅菌聯動線配套三臺拉絲灌封機。為滿足不同產品同時生產的需要，對應每條洗瓶干燥滅菌和三臺拉絲灌封機配置獨立一套配液系統(tǒng)和稱量備料系統(tǒng)，方便生產的靈活調節(jié)。一...
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生物安全實驗室是從事病原微生物研究的特殊建筑物，根據所研究微生物的不同危害程度，需要建立相應的實驗室設施。目前國際，上將根據生物安全防護等級將生物安全實驗室分成四個級別：BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4，其中BSL-1即一級防護水平最低，BSL-4 即四級防護水平最高。隨著我國生物、醫(yī)療、衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的生物安全實驗室相繼建立和投入使用。一、二級生物安全實驗室為普通實驗室，技術要求相對不高。三、四級生物安全實驗室(以及研究非本土動物病原體的BSL-3級實驗室)由于從事高危害性微生物研究，具有嚴格的技術要求。為了防止污染環(huán)境和感染、傳播疾病，此類實驗室要求處于完全的隔離無害狀態(tài)。從防護的角度出發(fā)，關鍵是處理好空氣的隔離和排水的無害化。實驗室內一般沒有不同級別的防護區(qū)，每個防護區(qū)具備合理的壓力梯度以杜絕防護區(qū)間空氣互相串通，一般是從外到里，壓力遞減。就技術措施而言，防護區(qū)間空氣的隔離容易實現，但對于排水的無害化要求，則由于排水系統(tǒng)二相流的特性和消毒的復雜性不太容易做到。因此，在三、四級生物安全實驗室排水系統(tǒng)設計中，必須采取安全、可靠、完善和合理的技術措施以保證防護區(qū)域內排水的無害化，實現安全防護。要達到這一目的，首先要求三、四級生物安全實驗室排水系統(tǒng)獨立設置( 如無條件獨立設置則要求進行無害化處理) ；其次要求每個防護區(qū)域內水氣流不能互相串通；再次是所有源自...
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一、制冷系統(tǒng)壓力和溫度的檢測(1)制冷系統(tǒng)的壓力概念：制冷系統(tǒng)在運行時可分高、低壓兩部分。高壓段從壓縮機的排氣口至節(jié)流閥前，這一段稱為冷凝壓力，也可稱為排氣壓力。低壓段是指節(jié)流閥出口至壓縮機的吸氣口，這一稱為蒸發(fā)壓力。壓縮機的吸氣口壓力稱為吸氣壓力，吸氣壓力接近于蒸發(fā)壓力，兩者之差就是管路的流動阻力。壓力損失一般限制在0. 018MPa以下。為方便起見，制冷系統(tǒng)的蒸發(fā)壓力與冷凝壓力都在壓縮機的吸、排氣口檢測。即通常稱為壓縮機的吸、排氣壓力。檢測制冷系統(tǒng)的吸、排氣壓力的目的，是要得到制冷系統(tǒng)的蒸發(fā)溫度與冷凝溫度，以此獲得制冷系統(tǒng)的運行狀況。(2)制冷系統(tǒng)中的溫度概念：制冷系統(tǒng)中的溫度涉及面較廣，有蒸發(fā)溫度te,吸氣溫度ts、冷凝溫度td液體溫度等。對制冷系統(tǒng)的運行工況起決定作用的是蒸發(fā)溫度te、和冷凝溫度tc。①蒸發(fā)溫度te是指液體制冷劑在蒸發(fā)器內沸騰氣化的溫度。例如工業(yè)冷水機組或空調冷水機組的te為5~7℃作為這兩種機組的最佳蒸發(fā)溫度，這種工況屬空調工況。當檢修后的冷水機組在調試時，若te達不到5~7℃之間，應對膨脹閥進行調整，檢測壓縮機的吸氣壓力。其目的是了解機組運行時的蒸發(fā)溫度，而te又無法直接檢測，只有通過檢測對應，的蒸發(fā)壓力而獲得其蒸發(fā)溫度(通過查閱制冷劑熱力性質表)。②冷凝溫度tc是制冷劑的過熱蒸氣在冷凝器內放熱后凝結為液體時的溫度。冷凝溫度也不能直接檢測，只有通過檢測其...
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一、保持潔凈度的主要因素（1）空氣過濾利用初效過濾器、中效過濾器及高效過濾器對空氣的濾過作用，依次逐級地濾除空氣當中的各種粒徑的塵埃粒子，從而控制送人室內的空氣的潔凈度。初效過濾器適用于凈化系統(tǒng)的初級過濾，主要用于過濾粒徑在5μm以上的塵埃粒子；中效過濾器用于濾除lμm ~5μm的塵埃粒子及各種懸浮物；高效過濾器主要用于濾除0.5μm或更微小的塵埃粒子顆粒。采用超細玻璃纖維紙作濾料，具有過濾效率高、阻力低、容塵量大等特點。（2）氣流組織利用合理的氣流組織能夠將潔凈室內部已經發(fā)生的污染排除。其作用原理是由送風口送人經過逐級過濾的潔凈空氣，使室內產生的塵埃粒子和微生物被潔凈空氣得到稀釋后，強迫其由回風口進人系統(tǒng)的回風管路，形成由上至下、由中心至四周的氣流流向，通過反復循環(huán)就可以把潔凈室內部的污染程度控制在一個穩(wěn)定的水平上，這個水平要低于相應潔凈度級別要求的限值。（3）靜壓差通過調整送風量和回風量，使不同潔凈室室內的空氣靜壓力不同，從而在可能的連通處產生靜壓差。不同級別潔凈室間的靜壓差保持大于5Pa ( 包括與非潔凈區(qū))；潔凈室與室外大氣間的靜壓差保持大于10Pa，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵人室內。二、潔凈度不合格的原因及排查方法（1）潔凈度不合格的表現首先，根據GB/T 16292-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》中的要求，選擇正確的采樣點數和點位。在...
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一、電子廠房恒溫恒濕的要求恒溫恒濕電子廠房是指在室內要維持某一基準溫濕度，而又允許溫濕度有一定波動范圍的空氣環(huán)境，例如計量室、光柵刻線室、精密儀器制造和裝配車間等。恒溫恒濕電子廠房除了對溫度提出較為嚴格的要求外，一般對空氣的濕度、潔凈度、設備的消聲防振等也有一定程度的要求。二、電子廠房室內溫濕度條件的確定室內溫濕度條件是指溫濕度基數和相應的溫濕度精度?？照{基數和精度主要由工藝生產要求確定。在確定室內參數時，針對不同工藝要求，還應考慮如下因素：在精密機械加工和計量等場合，為了防止因熱膨脹而引起的誤差，必須使工件保持一定的溫度。工件溫度的允許波動幅度應根據加工精度決定。例如，在恒溫室里對一根長500mm的標準尺刻線，工藝允許線間公差為2μm，其中l(wèi)μm為尺溫變化所引起的形變誤差，另lμm為加工與量測誤差。lμm折合尺溫變化量=0. 2℃[a為尺線膨脹系數，取10/μm/ (m·K)；1為尺長，m]，故工件溫度變化需控制在一定范圍之內。但由于工件測量儀器等都有一定的熱惰性，空氣溫度的波動傳人工件后，就要衰減。在設計恒溫系統(tǒng)時，一般總是以恒定環(huán)境空氣溫度為依據，故相應的環(huán)境溫度精度可比工件允許的溫度精度低一些。因此，在確定恒溫室參數和選擇自動控制時，必須考慮工件恒溫恒濕車間、圍護結構、空氣處理設備和自控系統(tǒng)之間的動態(tài)特性。由于工件或測試設備都有熱容量，且其熱容量大小不一，有熱容量...
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電子產品在生產的過程中，對靜電會比較敏感，如果生產環(huán)境中靜電過多，是會對電子產品中的零件帶來比較大的影響，一來，靜電會導致塵埃在產品的表面積聚，造成產品短路，二來，靜電在放電的過程中有可能會損害或擊穿電子零部件。所以在設計建設電子廠無塵車間的時候重點在控制靜電。而靜電的多少又主要與空間內的溫濕度有關。一般來說，高濕度可以減少空間內靜電的產生，但是濕度太高的話，實際上也會影響產品的生產和人員的舒適度；低濕度會比較適合靜電的產生并成為潛在的破壞源。所以電子無塵車間在實際的建設過程中需要取得一一個比較折中的數值，經過多方數據的調查和實際應用，人們發(fā)現相對濕度在35%到40%之間可以作為一個令人滿意的折中，既可以控制靜電的產生又有利于產品的生產和人員的舒適度。靜電對電子產品的危害是很嚴重的。在靜電庫侖力的作用下，吸附的粉塵、污物造成元器件增大泄漏或形成短路，使性能受損，成品率和可靠性大大下降。靜電在放電的過程中會造成元器件的絕緣氧化膜被擊穿，引線被燒斷或線間熔斷，同時還會造成噪音、發(fā)射電磁波干擾。電擊人體，人體的ESD或對人體的ESD當超過人體電擊極限電流5mA以上時，人都會有各種傷害感覺，造成工作人員的情緒不安，操作錯誤。這些無疑都會對電子產品形成比較大的危害，所以無塵電子車間控制靜電是很有必要的。確定靜電控制的級別。1、元器件、組件和設備靜電敏感度分級。1級：易遭受0~1999V靜電電...
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